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Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 28. Januar 2022. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. ANHANG I SPEZIFISCHE VORSCHRIFTEN FÜR FUTTERMITTELUNTERNEHMER GEMÄß ARTIKEL 4 ABSCHNITT 1 Einrichtungen und Ausrüstungen
Futtermittelunternehmer sorgen dafür, dass Einrichtungen und Ausrüstungen sowie ihre unmittelbare Umgebung sauber gehalten werden. Reinigungspläne sind einzurichten und schriftlich zu formulieren, um sicherzustellen, dass Kontaminationen (einschließlich Kreuzkontaminationen) auf ein Minimum beschränkt werden.
Futtermittelunternehmer sorgen dafür, dass der Zugang zu allen Einrichtungen auf befugtes Personal beschränkt ist. ABSCHNITT 2 Personal
Es sind eine für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Abgabe von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen an den Tierhalter verantwortliche angemessen geschulte Person sowie eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche angemessen geschulte Person zu benennen.
Mit Ausnahme von mobilen Mischern und Hofmischern müssen die Funktionen der für die Herstellung verantwortlichen Person und der für die Qualitätskontrolle verantwortlichen Person voneinander unabhängig sein und dürfen daher nicht von derselben Person ausgeübt werden. ABSCHNITT 3 Herstellung
Futtermittelunternehmer berücksichtigen nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 entwickelte Anforderungen einschlägiger Qualitätssicherungssysteme und bewährter Herstellungsverfahren.
Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sind die Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse getrennt von allen anderen Futtermitteln zu lagern.
Tierarzneimittel werden in einem gesonderten und gesicherten Raum so gelagert, dass ihre Eigenschaften nicht verändert werden.
Das zur Reinigung der Produktionslinie nach der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen verwendete Material wird so identifiziert, gelagert und verwaltet, dass die Sicherheit und die Qualität der Futtermittel nicht beeinträchtigt werden. ABSCHNITT 4 Qualitätskontrolle
Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen. Er umfasst insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, die Verfahren der Probenahme und deren Häufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen der Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse und die Maßnahmen bei Nichteinhaltung der Spezifikationen. Im Qualitätskontrollplan werden die Regeln für die Abläufe oder Unvereinbarkeiten von Herstellungsvorgängen aufgestellt und gegebenenfalls die Notwendigkeit fest zugeordneter Produktionslinien festgelegt.
Mit besonderen und regelmäßigen Eigenkontrollen sowie Stabilitätstests ist die Einhaltung der Homogenitätskriterien gemäß Artikel 6 Absatz 2, der Höchstgehalte für die Kreuzkontamination für Wirkstoffe in Futtermitteln für Nichtzieltiere gemäß Artikel 7 Absatz 2 sowie der Mindesthaltbarkeitsdauer der Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse sicherzustellen. ABSCHNITT 5 Lagerung und Transport
Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse sind in geeigneten und gesicherten Einrichtungen zu lagern oder in hermetischen, speziell für die Lagerung solcher Erzeugnisse konzipierten Behältnissen zu verschließen. Sie sind an Orten zu lagern, die so beschaffen sind, angepasst und gewartet werden, dass gute Lagerbedingungen sichergestellt sind.
Tierarzneimittel werden in getrennten, sicheren und gesicherten Bereichen gelagert. Diese Bereiche verfügen über ausreichende Kapazität und sind sorgfältig auszuweisen, um eine geordnete Lagerung der verschiedenen Tierarzneimittel zu ermöglichen. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse müssen in einer Weise gelagert und transportiert werden, dass sie leicht identifizierbar sind. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse sind in geeigneten Transportmitteln zu transportieren.
Für die Lagerung abgelaufener, zurückgezogener oder zurückgegebener Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse werden besondere Einrichtungen benannt.
Behälter in Fahrzeugen, die für die Beförderung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen verwendet werden, sind nach jeder Verwendung zu reinigen, um jedes Risiko einer Kreuzkontamination zu vermeiden. ABSCHNITT 6 Aufzeichnungen
Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse herstellen, lagern, transportieren oder in Verkehr bringen, halten relevante Daten, darunter Einzelheiten zum Kauf, zur Herstellung, zur Lagerung, zum Transport und zum Inverkehrbringen, in einer Aufzeichnung fest, um eine wirksame Verfolgung vom Eingang bis zum Ausgang, einschließlich Ausfuhr an den Endbestimmungsort, zu ermöglichen.
Die Aufzeichnung nach Absatz 1 dieses Abschnittes enthält: Die in vorliegenden Absatz genannten Dokumente sind ab dem Datum ihrer Ausstellung mindestens fünf Jahre lang in der Aufzeichnung aufzubewahren. ABSCHNITT 7 Beschwerden und Produktrückruf
die HACCP-Dokumentation gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe g und Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005;
den Qualitätskontrollplan gemäß Abschnitt 4 dieses Anhangs und die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollen;
Spezifikationen und Mengen der Tierarzneimittel mit der Chargenbezeichnung, der Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel, Futtermittelzusatzstoffe, Zwischenerzeugnisse und Arzneifuttermittel, die gekauft wurden;
Spezifikationen und Mengen der Partien an Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen, die hergestellt wurden, einschließlich der verwendeten Tierarzneimittel mit der Chargenbezeichnung, der Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel, Futtermittelzusatzstoffe und Zwischenerzeugnisse;
Spezifikationen und Mengen der Partien an Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen, die gelagert oder transportiert wurden;
Spezifikationen und Mengen der Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse, die in Verkehr gebracht oder in Drittländer ausgeführt wurden, einschließlich der einmaligen Nummer der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel;
Informationen über die Hersteller oder Lieferanten der Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse oder der zur Herstellung von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen verwendeten Erzeugnisse, einschließlich mindestens ihres Namens, ihrer Anschrift und gegebenenfalls der Kennnummer ihrer Zulassung;
Informationen über die Empfänger der Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse, einschließlich mindestens ihres Namens, ihrer Anschrift und gegebenenfalls der Kennnummer ihrer Zulassung sowie
Informationen zu dem Tierarzt oder dem Berufsangehörigen gemäß Artikel 16 Absatz 5, der die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ausgestellt hat, einschließlich mindestens des Namens und der Anschrift des Tierarztes oder des Berufsangehörigen.
Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse in Verkehr bringen, richten ein System zur Registrierung und Bearbeitung von Beanstandungen ein.
Futtermittelunternehmer richten ein System zur unverzüglichen Marktrücknahme von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen und erforderlichenfalls zum Rückruf der Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse aus dem Vertriebsnetz für den Fall ein, dass diese den Anforderungen der vorliegenden Verordnung nicht genügen. Futtermittelunternehmer müssen die Bestimmung zurückgerufener Erzeugnisse schriftlich festlegen; bevor solche Erzeugnisse wieder in Umlauf gebracht werden, beurteilen die Futtermittelunternehmer sie durch eine Qualitätskontrolle erneut, um sicherzustellen, dass den Anforderungen der Union an die Futtermittelsicherheit genügt wird. ABSCHNITT 8 Zusätzliche Vorschriften für mobile Mischer
Mobile Mischer führen im Fahrzeug ein Exemplar folgender Dokumente in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung von Arzneifuttermitteln stattfindet, mit:
der Zulassung des angegebenen mobilen Mischers für die Herstellung von Arzneifuttermitteln durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der mobile Mischer zugelassen ist;
der HACCP-Dokumentation gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe g und Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005,
des Qualitätskontrollplans gemäß Abschnitt 4 dieses Anhangs,
des Reinigungsplans gemäß Abschnitt 1 dieses Anhangs,
der Liste der für die Herstellung von Arzneifuttermitteln verantwortlichen Personen gemäß Abschnitt 2 dieses Anhangs.
Mobile Mischer treffen alle geeigneten Vorsichtsmaßnahmen, um die Ausbreitung von Erkrankungen zu verhindern. Fahrzeuge, die für die Herstellung von Arzneifuttermitteln verwendet werden, werden nach jeder Verwendung für die Herstellung von Arzneifuttermitteln gereinigt, um jedes Risiko einer Kreuzkontamination zu vermeiden.
Sind Fahrzeugkennzeichen verfügbar, so verwenden mobile Mischer nur diejenigen Fahrzeuge, deren Fahrzeugkennzeichen der zuständigen Behörde mitgeteilt worden sind. ANHANG II VERZEICHNIS DER ANTIMIKROBIELLEN WIRKSTOFFE GEMÄß ARTIKEL 7 ABSATZ 3 Wirkstoff 1. Amoxicillin 2. Amprolium 3. Apramycin 4. Chlortetracyclin 5. Colistin 6. Doxycyclin 7. Florfenicol 8. Flumequin 9. Lincomycin 10. Neomycin 11. Spectinomycin 12. Sulfonamide 13. Tetracyclin 14. Oxytetracyclin 15. Oxolinsäure 16. Paromomycin 17. Penicillin V 18. Tiamulin 19. Thiamphenicol 20. Tilmicosin 21. Trimethoprim 22. Tylosin 23. Valnemulin 24. Tylvalosin ANHANG III BESONDERE KENNZEICHNUNGSANFORDERUNGEN NACH ARTIKEL 9 ABSATZ 1 Das Etikett von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen muss folgende einfachen, klaren und für die Endverwender leicht verständlichen Angaben enthalten: Die Nummern 1 bis 10 gelten nicht für mobile Mischer, die ausschließlich das Arzneifuttermittel herstellen, ohne Bestandteile abzugeben. ANHANG IV ZULÄSSIGE TOLERANZEN FÜR DIE ANGABEN ZUR ZUSAMMENSETZUNG VON ARZNEIFUTTERMITTELN ODER ZWISCHENERZEUGNISSEN GEMÄß ARTIKEL 9 ABSATZ 3 Die in diesem Anhang festgelegten Toleranzen schließen nur technische Abweichungen ein. Weicht die Zusammensetzung eines Arzneifuttermittels oder eines Zwischenerzeugnisses von der auf dem Etikett angegebenen Menge eines antimikrobiellen Wirkstoffs ab, so gilt eine Toleranz von 10 %. Für die übrigen Wirkstoffe gelten folgende Toleranzen: Wirkstoff je kg Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnis Toleranz > 500 mg ± 10 % ≤ 500 mg ± 20 % ANHANG V INFORMATIONEN, DIE IN DER TIERÄRZTLICHEN VERSCHREIBUNG FÜR ARZNEIFUTTERMITTEL GEMÄß ARTIKEL 16 ABSATZ 6 ANZUGEBEN SIND TIERÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG FÜR ARZNEIFUTTERMITTEL 1. Vollständiger Name und Kontaktangaben des Tierarztes, gegebenenfalls einschließlich seiner Identifikationsnummer; 2. Ausstellungsdatum, einmalige Verschreibungsnummer, Gültigkeitsdauer der Verschreibung (falls die Gültigkeitsdauer kürzer ist als die in Artikel 16 Absatz 8 genannte) und Unterschrift oder eine gleichwertige elektronische Form der Identifikation des Tierarztes; 3. Vollständiger Name und Kontaktangaben des Tierhalters und Identifikationsnummer des Betriebs, falls vorhanden; 4. Identifikation (einschließlich Kategorie, Art und Alter) und Zahl der Tiere oder gegebenenfalls das Gewicht der Tiere; 5. Zu behandelnde diagnostizierte Erkrankung. Im Fall von immunologischen Tierarzneimitteln oder Antiparasitika ohne antimikrobielle Wirkung die zu verhütende Erkrankung; 6. Bezeichnung (Name und Zulassungsnummer) des Tierarzneimittels/der Tierarzneimittel, einschließlich Name des Wirkstoffs/der Wirkstoffe; 7. Wenn das Tierarzneimittel gemäß den Artikeln 107 Absatz 4, 112, 113 oder 114 der Verordnung (EU) 2019/6 verschrieben wird, eine entsprechende Erklärung; 8. Einmischrate des Tierarzneimittels/der Tierarzneimittel und des Wirkstoffs/der Wirkstoffe (Menge je Gewichtseinheit des Arzneifuttermittels); 9. Menge des Arzneifuttermittels; 10. Hinweise für die Verwendung für den Tierhalter, einschließlich Angabe der Behandlungsdauer; 11. Prozentualer Anteil des Arzneifuttermittels an der Tagesration oder Menge an Arzneifuttermittel je Tier und Tag; 12. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren die Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum null ist; 13. Sonstige Warnhinweise, die für eine angemessene Verwendung erforderlich sind, auch um gegebenenfalls die umsichtige Verwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe sicherzustellen; 14. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und Pelztieren die Angabe. „Diese Verschreibung darf nicht wiederverwendet werden“; 15. Folgende Angaben sind vom Lieferanten des Arzneifuttermittels oder vom Hofmischer zu machen: — Name oder Firma und Anschrift; — Datum der Lieferung oder der Hofmischung; — Nummer der Partie des Arzneifuttermittels, die aufgrund der tierärztlichen Verschreibung für das Arzneifuttermittel geliefert wurde, außer bei Hofmischern. 16. Unterschrift des an den Tierhalter abgebenden Lieferanten oder Hofmischers. ANHANG VI ENTSPRECHUNGSTABELLE GEMÄß ARTIKEL 25 Richtlinie 90/167/EWG Vorliegende Verordnung Artikel 1 Artikel 2 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 3 Absatz 1 Artikel 5 Absatz 1 Artikel 3 Absatz 2 — Artikel 4 Absatz 1 Artikel 4, Artikel 5 Absatz 2, Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 13, Artikel 16 und Anhang I Artikel 4 Absatz 2 — Artikel 5 Absatz 1 Artikel 10 Artikel 5 Absatz 2 Artikel 4 und 7 und Anhang I — Artikel 8 Artikel 6 Artikel 9 und Anhang III Artikel 7 — Artikel 8 Absätze 1 und 2 Artikel 16 Artikel 8 Absatz 3 Artikel 17 Absatz 6 Artikel 9 Absatz 1 Artikel 13 und Artikel 17 Absätze 1 und 2 Artikel 9 Absatz 2 — Artikel 9 Absatz 3 — — Artikel 11 Artikel 10 Artikel 12 Absatz 1 — Artikel 14 — Artikel 15 — Artikel 17 Absätze 3, 4 und 5 — Artikel 17 Absatz 7 — Artikel 18 Artikel 11 — Artikel 12 Artikel 19 — Artikel 20 — Artikel 21 — Artikel 22 — Artikel 25 — Artikel 26 Artikel 13 — Artikel 14 Artikel 12 Absatz 2 Artikel 15 — Artikel 16 — Anhang A Anhang V Anhang B — — ANHANG II — Anhang IV
den Ausdruck „Arzneifuttermittel“ bzw. „Zwischenerzeugnis für die Herstellung von Arzneifuttermitteln“;
die individuelle Zulassungsnummer des Futtermittelunternehmers, der für die Kennzeichnung verantwortlich ist. In Fällen, in denen der Hersteller nicht der für die Kennzeichnung verantwortliche Futtermittelunternehmer ist, ist Folgendes anzugeben:
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers oder
Zulassungsnummer des Herstellers;
unter der Überschrift „Medikation“ die Wirkstoffe unter Angabe von Bezeichnung und zugesetzter Menge (mg/kg) und die Tierarzneimittel mit ihrer Zulassungsnummer und dem Inhaber der Zulassung;
alle Gegenanzeigen der Tierarzneimittel und Nebenwirkungen, sofern diese Angaben für die Verwendung notwendig sind;
bei einem Arzneifuttermittel oder einem Zwischenerzeugnis, das für die Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt ist, die Wartezeit oder die Angabe „keine Wartezeit“;
bei Arzneifuttermitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere außer Pelztieren einen Warnhinweis, dass das Arzneifuttermittel nur zur Behandlung von Tieren bestimmt ist, und einen Warnhinweis, dass es außer Sicht und Reichweite von Kindern aufzubewahren ist;
eine gebührenfreie Telefonnummer oder ein anderes geeignetes Kommunikationsmittel, damit der Tierhalter neben den vorgeschriebenen Angaben die Packungsbeilage der Tierarzneimittel erhalten kann;
die Hinweise für die Verwendung entsprechend der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel oder der Fachinformation;
die Mindesthaltbarkeitsdauer, bei der die Verfalldaten der Tierarzneimittel berücksichtigt werden und die als „mindestens haltbar bis …“ mit anschließendem Datum formuliert wird, sowie gegebenenfalls Lagerungshinweise;
Informationen darüber, dass die unsachgemäße Entsorgung von Arzneifuttermitteln bedenkliche Umweltgefährdungen verursacht und gegebenenfalls zu Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe beitragen kann.
eine Kopie der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11.…
nach der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder…
Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneifuttermittel zu führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der…
Zugelassene Futtermittelunternehmerinnen und Futtermittelunternehmer nach Artikel 13 der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018, die…
die vorschrifts- und sachgemäße Verwendung von Tierarzneimitteln und Futtermittelzusatzstoffen sowie deren Rückverfolgbarkeit;
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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