GesetzEuropäische Uniongeltende Fassung

Art. 81 32024R1938

Übergangsbestimmungen für Einrichtungen, die gemäß der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben oder gemäß der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL XIII

(1)

Blutspendeeinrichtungen, die vor dem 7. August 2027 gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben, und Gewebeeinrichtungen, die vor dem 7. August 2024 gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden, gelten als registrierte SoHO-Einrichtungen und zugelassene SoHO-Betriebsstätten gemäß dieser Verordnung und unterliegen als solche den in ihr festgelegten einschlägigen Verpflichtungen.

(2)

Gewebeeinrichtungen, die vor dem 7. August 2024 gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG als einführende Gewebeeinrichtungen benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden, gelten als zugelassene einführende SoHO-Betriebsstätten gemäß dieser Verordnung und unterliegen als solche den in ihr festgelegten einschlägigen Verpflichtungen. vor dem 7. August 2027

(3)

Für die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Blutspendeeinrichtungen müssen die für SoHO zuständigen Behörden

überprüfen, ob diese Einrichtungen der Definition einer SoHO-Betriebsstätte im Sinne von Artikel 3 Nummer 35 entsprechen,

die in Artikel 35 Absatz 3 Buchstaben a und d genannten Informationen sowie Informationen über die Registrierung und den Erlaubnisstatus entsprechend der Überprüfung nach Buchstabe a des vorliegenden Absatzes an die SoHO-Plattform der EU übermitteln.

(4)

Für die in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten Gewebeeinrichtungen muss die Kommission

überprüfen, ob diese Einrichtungen der Definition einer SoHO-Betriebsstätte im Sinne von Artikel 3 Nummer 35 entsprechen,

die einschlägigen Informationen aus dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen der EU-Kodierungsplattform gemäß der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission , einschließlich der Informationen über die Registrierung und den Erlaubnisstatus entsprechend der Überprüfung nach Buchstabe a des vorliegenden Absatzes, an die SoHO-Plattform der EU übermitteln,

den für SoHO zuständigen Behörden die Einrichtungen melden, bei denen die Überprüfung nach Buchstabe a des vorliegenden Absatzes ergab, dass sie nicht der Definition einer SoHO-Betriebsstätte entsprechen.

(5)

Die für SoHO zuständigen Behörden teilen den Einrichtungen, die ausgehend von der nach Absatz 3 Buchstabe a und Absatz 4 Buchstabe a durchgeführten Überprüfung und den in Absatz 4 Buchstabe c genannten Informationen nicht der Definition einer SoHO-Betriebsstätte entsprechen, mit, dass sie nur als registrierte SoHO-Einrichtungen gelten und als solche den Verpflichtungen für SoHO-Einrichtungen gemäß dieser Verordnung unterliegen.