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Der bzw. die Antragsteller übermitteln dem zuständigen Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Unterlagen bis spätestens a) 30. Juni 2005 für die in Anhang I Teil A aufgelisteten Wirkstoffe, b) 30. November 2005 für die in Anhang I Teile B bis G aufgelisteten Wirkstoffe.
Der Antragsteller übermittelt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Unterlagen für den betreffenden Wirkstoff (im Folgenden „Unterlagen“ genannt).
Betreffen die Unterlagen einen Wirkstoff gemäß Anhang I Teile B bis G, so übermittelt der Antragsteller die Unterlagen und eine Zusammenfassung der Unterlagen.
Die ergänzenden Unterlagen sind innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den betreffenden Wirkstoff gesetzten Frist einzureichen.
Die Unterlagen umfassen die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte mit allen Informationen gemäß Absatz 1.
Die Mitgliedstaaten übermitteln Kommission und EBLS einen Bericht über den Stand der Bewertung der Wirkstoffe, für die sie Bericht erstattend sind. Dieser…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.