Erwägungsgrund 11 32007R0737
Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die zur Entscheidung über eine Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffes nicht gebraucht werden. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien im Vergleich zu den für die erste Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind.