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In Anhang I Abschnitt I.7. der Verordnung (EU) 2018/782 erhält Absatz 2 folgende Fassung: „Die vorstehend genannten Informationen sind gemäß dem Leitfaden der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die ‚Agentur‘) zu bewerten, um zu ermitteln, ob gemäß der in Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegten Einstufung eine Einstufung in die Kategorie ‚kein MRL erforderlich‘ angezeigt ist.“
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