Art. 19 32025R0327

Stellen für digitale Gesundheit

VERORDNUNG (EU) 2025/327 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL II, ABSCHNITT 2

(1)

Jeder Mitgliedstaat benennt mindestens eine Stelle für digitale Gesundheit, die für die Umsetzung und Durchsetzung dieses Kapitels auf nationaler Ebene zuständig ist. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission bis zum 26. März 2027 über die Identität der Stellen für digitale Gesundheit. Benennt ein Mitgliedstaat mehr als eine Stelle für digitale Gesundheit oder besteht die Stelle für digitale Gesundheit aus mehreren Organisationen, so übermittelt der betreffende Mitgliedstaat der Kommission eine Beschreibung, aus der die Verteilung der Aufgaben zwischen diesen verschiedenen Behörden oder Einrichtungen hervorgeht. Benennt ein Mitgliedstaat mehrere Stellen für digitale Gesundheit, so muss er eine Stelle für digitale Gesundheit benennen, die als Koordinierungsstelle fungiert. Die Kommission macht diese Informationen öffentlich verfügbar.

(2)

Die Stellen für digitale Gesundheit werden mit folgenden Aufgaben und Befugnissen betraut:

sicherzustellen, dass die im vorliegenden Kapitel sowie in Kapitel III vorgesehenen Rechte und Pflichten durch die Annahme erforderlicher nationaler, regionaler oder lokaler technischer Lösungen und die Festlegung einschlägiger Vorschriften und Mechanismen umgesetzt werden;

dafür zu sorgen, dass natürlichen Personen, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleistern vollständige und aktuelle Informationen über die Umsetzung der im vorliegenden Kapitel sowie in Kapitel III vorgesehenen Rechte und Pflichten jederzeit zur Verfügung stehen;

bei der in Buchstabe a des vorliegenden Absatzes genannten Umsetzung von technischen Lösungen sicherzustellen, dass diese technischen Lösungen dem vorliegenden Kapitel, Kapitel III und dem Anhang II entsprechen;

auf Unionsebene zur Entwicklung technischer Lösungen beizutragen, die es natürlichen Personen und Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, ihre in diesem Kapitel festgelegten Rechte auszuüben und Pflichten zu erfüllen;

Menschen mit Behinderungen die Ausübung ihrer in diesem Kapitel aufgeführten Rechte im Einklang mit der Richtlinie (EU) 2019/882 des Europäischen Parlaments und des Rates zu erleichtern ;

die nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit zu beaufsichtigen und mit anderen Stellen für digitale Gesundheit sowie der Kommission bei der Weiterentwicklung von MyHealth@EU zusammenzuarbeiten;

die Einführung des europäischen Austauschformats für EHR auf nationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden und Interessenträgern sicherzustellen;

auf Unionsebene zur Entwicklung des europäischen Austauschformats für EHR, zur Ausarbeitung gemeinsamer Spezifikationen gemäß Artikel 36 zu Qualitäts-, Interoperabilitäts-, Sicherheits-, Benutzerfreundlichkeits-, Zugänglichkeits-, Nichtdiskriminierungs- und Grundrechtsbelangen sowie zur Ausarbeitung der Spezifikationen zur EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen gemäß Artikel 49 beizutragen;

gegebenenfalls Marktüberwachungstätigkeiten gemäß Artikel 43 durchzuführen, wobei Interessenkonflikte zu verhindern sind;

nationale Kapazitäten für die Umsetzung der Anforderungen an die Interoperabilität und Sicherheit elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung aufzubauen und sich am Informationsaustausch und Kapazitätsaufbau auf Unionsebene zu beteiligen;

mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten, sich an den Tätigkeiten zum Umgang mit den Risiken von EHR-Systemen und mit schwerwiegenden Vorkommnissen zu beteiligen und die Durchführung von Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 44 zu überwachen;

mit anderen einschlägigen Einrichtungen und Stellen auf lokaler, regionaler, nationaler oder Unionsebene zusammenzuarbeiten, um die Interoperabilität, Datenübertragbarkeit und Sicherheit elektronischer Gesundheitsdaten sicherzustellen;

mit den Aufsichtsbehörden gemäß den Verordnungen (EU) Nr. 910/2014 und (EU) 2016/679, der Richtlinie (EU) 2022/2555 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie mit anderen einschlägigen Behörden zusammenzuarbeiten, darunter die für Cybersicherheit und elektronische Identifizierung zuständigen Behörden.

(3)

Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass jede Stelle für digitale Gesundheit mit den personellen, technischen und finanziellen Ressourcen, Räumlichkeiten und Infrastrukturen ausgestattet wird, die sie benötigt, um ihre Aufgaben und Befugnisse effektiv wahrnehmen zu können.

(4)

Jede Stelle für digitale Gesundheit vermeidet jegliche Interessenkonflikte. Das gesamte Personal der Stelle für digitale Gesundheit handelt im öffentlichen Interesse und unabhängig.

(5)

Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben arbeiten die einschlägigen Stellen für digitale Gesundheit aktiv mit den Vertretern der einschlägigen Interessenträger zusammen und konsultieren diese, einschließlich der Patientenvertreter, der Gesundheitsdienstleister und der Vertreter der Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich der Berufsverbände der Angehörigen der Gesundheitsberufe, sowie der Verbraucherorganisationen und der Industrieverbände.