Art. 36 32025R0327

Gemeinsame Spezifikationen

VERORDNUNG (EU) 2025/327 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL III, ABSCHNITT 3

(1)

Bis zum 26. März 2027 erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen für die in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen, einschließlich eines gemeinsamen Musters und einer Frist für die Umsetzung dieser gemeinsamen Spezifikationen. Gegebenenfalls berücksichtigten diese gemeinsamen Spezifikationen die Besonderheiten der in Artikel 27 Absätze 1 und 2 genannten Medizinprodukte und Hochrisiko-KI-Systemen, einschließlich dem Stand der Technik entsprechenden Standards für IT-Systeme im Gesundheitswesen und des europäischen Austauschformats für EHR. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2)

Die in Absatz 1 genannten gemeinsamen Spezifikationen umfassen folgende Angaben:

ihren Anwendungsbereich;

ihre Anwendbarkeit auf verschiedene Kategorien von EHR-Systemen oder deren Funktionen;

ihre Version;

ihre Gültigkeitsdauer;

einen normativen Teil;

einen erläuternden Teil, einschließlich einschlägiger Durchführungsleitlinien.

(3)

Die in Absatz 1 genannten gemeinsamen Spezifikationen können Angaben zu Folgendem umfassen:

Datensätze mit elektronischen Gesundheitsdaten und definierenden Strukturen wie Datenfeldern und Datengruppen für die Darstellung klinischer Inhalte und anderer Bestandteile der elektronischen Gesundheitsdaten;

für Datensätze mit elektronischen Gesundheitsdaten zu verwendende Kodiersysteme und Werte, wobei sowohl die potenzielle künftige Harmonisierung der Terminologie als auch ihre Kompatibilität mit den bestehenden nationalen Terminologien gebührend zu berücksichtigen sind;

sonstige Anforderungen an die Datenqualität, z. B. die Vollständigkeit und Genauigkeit der elektronischen Gesundheitsdaten;

technische Spezifikationen, Standards und Profile für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten;

Anforderungen und Grundsätze in Bezug auf Patientensicherheit und Sicherheit, Vertraulichkeit, Integrität und Schutz elektronischer Gesundheitsdaten;

Spezifikationen und Anforderungen in Bezug auf das Identifizierungsmanagement und die Verwendung der elektronischen Identifizierung.

(4)

EHR-Systeme, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Hochrisiko-KI-Systeme nach Artikel 25 und 27, die den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, gelten als konform mit den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen, für die diese Spezifikationen oder relevante Teile davon gelten.

(5)

Wenn gemeinsame Spezifikationen zu Interoperabilitäts- und Sicherheitsanforderungen an EHR-Systeme Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Hochrisiko-KI-Systeme betreffen, die unter andere Rechtsakte, wie etwa die Verordnung (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 oder (EU) 2024/1689 fallen, so kann vor der Annahme dieser gemeinsamen Spezifikationen eine Konsultation der gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte oder des gemäß Artikel 65 der Verordnung (EU) 2024/1689 eingerichteten Europäischen Ausschusses für künstliche Intelligenz und des Europäischen Datenschutzausschusses (EDSA) erfolgen.

(6)

Wenn gemeinsame Spezifikationen zu Interoperabilitäts- und Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Hochrisiko-KI-Systeme, die unter andere Rechtsakte, wie etwa die Verordnung (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 oder (EU) 2024/1689 fallen, EHR-Systeme betreffen, so stellt die Kommission sicher, dass vor der Annahme dieser gemeinsamen Spezifikationen eine Konsultation des EHDS-Ausschusses bzw. des EDSA erfolgt.