Anhang II 32022R1616

Das Muster ist unter Berücksichtigung der Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis und ihres Anhangs B auszufüllen. In diesem Dokument verwendete Abkürzungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006: QA : Qualitätsbewertung SOP : Standardarbeitsanweisung SOP-Code : ein SOP-Code besteht aus zwei Zahlen, der Nummer der SOP und der Nummer des Dokuments, in dem sie beschrieben ist, im Format SOPNr. — DokNr.; die Dokumentennummer entspricht der Dokumentennummer in Abschnitt 2.3, die SOP-Nummer dem Nummerierungssystem des Recyclers. 1. ABSCHNITT 1: IDENTIFIKATION Die Nummern (RIN, RFN, RON, RAN, NTN) in diesem Abschnitt entsprechen den Nummern im Unionsregister gemäß Artikel 24 der Verordnung (EU) 2022/1616. 1.1. Angaben zur Recyclinganlage Bezeichnung der Anlage Angewandte Recyclingtechnologie gemäß Anhang I EU-Registriernummer („RIN“ — Nummer der Recyclinganlage) Anschrift des Betriebs Nummer des Recyclingbetriebs („RFN“) Kontaktdaten Position/Funktion der Kontaktpersonen Einschlägige nationale Registriernummer, falls vorhanden Datum der Meldung (Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a) 1.2. Angaben zum Recycler Firmenname EU-Registriernummer („RON“ — Unternehmernummer des Recyclers) Anschrift des Hauptsitzes Kontaktdaten Position/Funktion der Hauptkontaktperson Einschlägige nationale Registriernummer, falls vorhanden Zulassungsinhaber? (Ja/Nein/Nicht zutreffend) 1.3. Zulassungsentscheidung für Recyclingverfahren oder neuartige Technologie A: Angabe der Zulassungsentscheidung oder der neuartigen Technologie, die bei dem in der Anlage angewandten Verfahren eingesetzt wird: EU-Registriernummer, d. h. Zulassungsnummer des Recyclingverfahrens („RAN“), Nummer der neuartigen Technologie („NTN“) B: Zulassungsinhaber oder Entwickler der neuartigen Technologie Name des Zulassungsinhabers /des Technologieentwicklers (wie zutreffend) Anschrift Kontaktdaten Position/Funktion (*1) Der Name des Zulassungsinhabers und seine Anschrift müssen mit den Angaben in der Zulassungsentscheidung übereinstimmen. (*2) Der Technologieentwickler, der die neuartige Technologie, die bei dem in der Anlage angewandten Verfahren eingesetzt wird, gemäß Artikel 10 Absatz 2 gemeldet hat. 1.4. Von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) verwendete Dokumentenreferenzen EFSA-Anfragenummer Datum der Veröffentlichung der EFSA-Stellungnahme EFSA-Veröffentlichungsnummer (Output-Nummer) Nummer der Vertraulichkeitsentscheidung Datum der Vertraulichkeitsentscheidung 1.5. Weitere für den Betrieb der Recyclinganlage verantwortliche Person(en) Name Position/Funktion Kontaktdaten 2. ABSCHNITT 2: BETRIEB DER RECYCLINGANLAGE 2.1. Schriftliche Erklärungen Für Abschnitt 2.1.1 und 2.1.2 dürfen jeweils höchstens 3 000 Zeichen einschließlich Leerzeichen verwendet werden. 2.1.1. Erklärung des Recyclers, in der die Herstellung und Qualität des recycelten Kunststoffs beschrieben wird 2.1.2. Erklärung des Recyclers, in der die Übereinstimmung mit dem zugelassenen Verfahren dargelegt wird Dieser Abschnitt gilt nur für zugelassene Verfahren. 2.2. Recyclingvorgänge im Recyclingbetrieb In diesem Abschnitt sind folgende Informationen bereitzustellen: — Ein Diagramm der wichtigsten Herstellungsstufen, die Teil des Recyclingverfahrens sind und im Recyclingbetrieb durchgeführt werden („Standortdiagramm“); — Eine diesem Diagramm entsprechende Tabelle mit einer Beschreibung dieser Herstellungsstufen und der sie verbindenden, im Recyclingbetrieb stattfindenden Materialströme. 2.2.1. Diagramm der wichtigsten Herstellungsstufen, die im Recyclingbetrieb durchgeführt werden (Standortdiagramm) 2.2.2. Beschreibung der wichtigsten Herstellungsstufen, die im Recyclingbetrieb durchgeführt werden, und der sie verbindenden Materialströme Nummer der Stufe Bezeichnung Beschreibung Durchschnittliche verarbeitete Tonnage pro Jahr Nummer des Stroms Bezeichnung Beschreibung Durchschnittliche Stromgröße 2.3. Interne Dokumente Es ist eine umfassende Liste der Dokumente zu erstellen, die für den Ablauf des Verfahrens und des Qualitätsmanagements und anderer damit verbundener Verwaltungsverfahren relevant sind, sowie der Dokumente im Zusammenhang mit der Zulassung. Die Dokumente sind zu nummerieren, und diese Nummern sind in Abschnitt 3 für den Verweis auf diese Dokumente zu verwenden. Der Recycler kann sein eigenes Nummerierungssystem anwenden. Art des Dokuments Dokumentnummer Dazugehörige Herstellungsstufe Titel Beschreibung Datum, Version, Autor 2.4. Definition der Chargen Die folgenden Chargen sind gemäß der nachstehenden Tabelle zu definieren: — Eingangscharge: der unverarbeitete Kunststoff, der von Lieferanten in den Recyclingbetrieb gelangt; — Input-Charge: das im Betrieb verarbeitete Kunststoff-Eingangsmaterial, das der Dekontaminierungsstufe zugeführt wird; — Output-Charge: der aus der Dekontaminierungsstufe hervorgehende recycelte Kunststoff; — Ausgangscharge: der recycelte Kunststoff oder Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die den Betrieb zur weiteren Verarbeitung oder Verwendung verlassen. — Sonstige Zwischenchargen gemäß einer QA-Kontrolle. Wenn die Eingangs- und die Inputchargen identisch sind, weil keine weiteren QA-Kontrollen durchgeführt werden, ist nur die Input-Charge zu definieren. Dasselbe gilt für die Output- und Ausgangschargen. Gibt es verschiedene Arten von Ein- und Ausgangschargen, sind diese getrennt zu definieren und mit einer aussagekräftigen Bezeichnung zu versehen. Die QA ist in gleicher Weise wie im Standortdiagramm (Abschnitt 2.2.1) zu nummerieren. Art der Charge Interne Bezeichnung der Charge Strom/QA-Nr. Definition/Beschreibung Typische Größenordnung Vorschrift zur Rückverfolgbarkeit 2.5. Fließschema der Dekontaminierungsanlage Es ist ein Rohrleitungs- und Instrumentenfließschema gemäß Abschnitt 4.4 der ISO 10628-1:2014 unter Berücksichtigung der ISO 10628-2 hinzuzufügen. 2.6. Kontrolle kritischer Dekontaminierungsvorgänge Die nachstehende Tabelle hat einen Verweis auf die von der EFSA als kritisch eingestuften Schritte, Stufen oder Vorgänge, ein Kontrollkriterium für jeden kritischen Parameter, die betreffenden Kontrollinstrumente sowie eine Beschreibung der Korrekturmaßnahmen zu enthalten für den Fall, dass das Kontrollkriterium nicht erfüllt wird. Gegebenenfalls sind weitere Informationen über die Bewertung komplexer Kontrollvorschriften hinzuzufügen. Kritischer Vorgang (und Verweis auf die EFSA-Stellungnahme) Kontrollkriterium Mess- oder Kontroll- instrument (Verweis auf 2.5) Kurzbeschreibung der Korrekturmaßnahmen bei Nichteinhaltung der Kontrollvorschrift SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) 2.6.1. Weitere Informationen zu komplexen Kontrollvorschriften, sofern relevant 2.7. Relevante Standardarbeitsanweisung für den Betrieb Die nachstehende Tabelle hat einen Verweis auf jede für den Betrieb der Anlage verwendete Standardarbeitsanweisung, eine kurze Beschreibung der Anweisung und die Angabe des Ortes, an dem sie ausgeführt wird, zu enthalten. SOP-Code Kurzbeschreibung Ort 3. ABSCHNITT 3: QUALITÄTSBEWERTUNG 3.1. Liste der Qualitätsbewertungsstufen Jede QA-Stufe ist anhand der nachstehenden Tabelle zu beschreiben: QA-Stufe und -Nummer Bezeichnung der Bewertung Definition/Beschreibung Kriterium Aufzeichnungen SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) Es gibt mindestens vier Stufen (außer es besteht kein Unterschied zwischen Input- und Eingangscharge oder Output- und Ausgangscharge — siehe Abschnitt 2.4): — Eingangsstufe (erste QA-Stufe, auf der das Material in den Betrieb gelangt), — Input-Stufe (das Kunststoff-Eingangsmaterial wird dem Dekontaminierungsverfahren zugeführt) — Output-Stufe (das Material verlässt das Dekontaminierungsverfahren) — Ausgangsstufe (der recycelte Kunststoff oder die Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff verlassen den Betrieb) Zusätzliche Zwischenstufen werden hinzugefügt, wenn dies für die Qualität des Materials auf anderen Stufen relevant ist. Diese Zwischenstufen sind mit einer aussagekräftigen Bezeichnung zu versehen. 3.2. Relevante Standardarbeitsanweisungen für die QA-Stufen Die nachstehende Tabelle hat einen Verweis auf jede Standardarbeitsanweisung auf den QA-Stufen, eine kurze Beschreibung der Anweisung und die Angabe des Ortes, an dem sie ausgeführt wird, zu enthalten. Nr. der Qualitätsbewertung (QA) (Verweis auf 3.1) SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) Kurzbeschreibung Ort (der QA) 4. ABSCHNITT 4: AUFZEICHNUNGSARCHIV 4.1. Aufzeichnungssysteme für die Qualitätsbewertung Nr. der Qualitätsbewertung (Verweis auf 3.1) Bezeichnung Definition/Beschreibung Ort Datensicherung SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) Änderungsschutz 4.2. Liste der Standardarbeitsanweisungs-Codes für das Aufzeichnungssystem Nr. der Qualitätsbewertung (Verweis auf 3.1) SOP-Code (SOPNr. — DokNr.) Kurzbeschreibung Ort (des Eintrags in das Aufzeichnungssystem) 4.3. Andere relevante Aufzeichnungen/Systeme Verfahren Beschreibung/Dokumentation