Art. 11 32001L0020

Informationsaustausch

(1)

Die Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die Prüfung durchgeführt wird, geben Folgendes in eine europäische Datenbank ein, auf die nur die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission Zugriff haben:

Auszüge des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2;

etwaige Änderungen dieses Antrags gemäß Artikel 9 Absatz 3;

etwaige Änderungen des Prüfplans gemäß Artikel 10 Buchstabe a);

die befürwortende Stellungnahme der Ethik-Kommission;

die Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung;

den Hinweis auf durchgeführte Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis.

(2)

Auf begründete Anfrage eines Mitgliedstaats, der Agentur oder der Kommission teilt die zuständige Behörde, bei der der Genehmigungsantrag eingereicht wurde, alle ergänzenden Informationen im Zusammenhang mit der betreffenden Prüfung mit, die noch nicht in die europäische Datenbank eingegeben wurden.

(3)

In Konsultationen mit den Mitgliedstaaten erstellt und veröffentlicht die Kommission ausführliche Anleitungen für die Informationen, die in die europäische Datenbank einzugeben sind, die sie mit Unterstützung der Agentur verwaltet, sowie für die Methoden der elektronischen Datenübermittlung. Bei der Erstellung der ausführlichen Anleitungen ist streng auf die Vertraulichkeit der Daten zu achten.

(4)

Abweichend von Absatz 1 veröffentlicht die Agentur gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel teilweise die in die europäische Datenbank eingegebenen Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen.

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Rechtsprechung

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Art. 17 32001L0020

Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen

Art. 41 32006R1901

Art. 53 32006R1901

Art. 57 32004R0726

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Inhaltlich verwandt

Außerhalb dieses Abschnitts

Art. 26 Abs. 1 32019R0125

VERORDNUNG (EU) 2019/125 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Januar 2019 über den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten (Kodifizierter Text)

Unbeschadet des Artikels 23 unterrichten die Kommission und die Mitgliedstaaten einander auf Anfrage über die aufgrund dieser Verordnung getroffenen Maßnahmen…

Art. 72 Abs. 5 32018R1139

VERORDNUNG (EU) 2018/1139 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 4. Juli 2018 zur Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Zivilluftfahrt und zur Errichtung einer Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2111/2005, (EG) Nr. 1008/2008, (EU) Nr. 996/2010, (EU) Nr. 376/2014 und der Richtlinien 2014/30/EU und 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates, und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 552/2004 und (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EWG) Nr. 3922/91 des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der detaillierten Vorschriften über den Informationsaustausch nach Absatz 1 dieses Artikels…

Art. 16 Abs. 1 Buchst. d 32023L0977

RICHTLINIE (EU) 2023/977 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 10. Mai 2023 über den Informationsaustausch zwischen den Strafverfolgungsbehörden der Mitgliedstaaten und zur Aufhebung des Rahmenbeschlusses 2006/960/JI des Rates

Abgleich eingehender Informationsersuchen gemäß den Artikeln 5 und 8 mit Informationen, die der zentralen Kontaktstelle zur Verfügung stehen, einschließlich der…

Art. 44 Abs. 1 32019R0787

VERORDNUNG (EU) 2019/787 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. April 2019 über die Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Kennzeichnung von Spirituosen, die Verwendung der Bezeichnungen von Spirituosen bei der Aufmachung und Kennzeichnung von anderen Lebensmitteln, den Schutz geografischer Angaben für Spirituosen und die Verwendung von Ethylalkohol und Destillaten landwirtschaftlichen Ursprungs in alkoholischen Getränken sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 110/2008

Die Mitgliedstaaten und die Kommission teilen sich gegenseitig die Informationen mit, die zur Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind.

Art. 13 Abs. 1 32010R0904

VERORDNUNG (EU) Nr. 904/2010 DES RATES vom 7. Oktober 2010 über die Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden und die Betrugsbekämpfung auf dem Gebiet der Mehrwertsteuer (Neufassung)

Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats übermittelt der zuständigen Behörde jedes anderen betroffenen Mitgliedstaats die in Artikel 1 genannten…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.