Erwägungsgrund 4 32001L0020

Bei sonstigen nichteinwilligungsfähigen Personen, z. B. Demenzkranken, psychiatrischen Patienten usw., sollte die Einbeziehung in klinische Prüfungen noch restriktiver erfolgen. Zu prüfende Arzneimittel dürfen an diese Personen nur verabreicht werden, wenn die begründete Annahme besteht, dass der direkte Nutzen für die betroffenen Patienten die Risiken überwiegt. In diesen Fällen ist vor der Teilnahme an jedweder klinischen Prüfung ferner die schriftliche Einwilligung des gesetzlichen Vertreters des Patienten, die in Absprache mit dem behandelnden Arzt erteilt wird, einzuholen.