§ 72 Abs. 2a AMGGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr.…
Art. 9 Abs. 1 32005L0028RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (Text von Bedeutung für den EWR)
Eine Genehmigung nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung von Prüfpräparaten als auch für…