Erwägungsgrund 20 32019R1381

Im Unionsrecht ist der Inhalt von Anträgen und Meldungen geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass Anträge oder Meldungen, die der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt werden, den geltenden Spezifikationen entsprechen, um eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde zu gewährleisten. Antragsteller oder Anmelder und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Daher sollte die Behörde, wenn sie um die Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse gebeten wird, einen potenziellen Antragsteller oder Anmelder auf Anfrage beraten, bevor ein Antrag oder eine Meldung förmlich eingereicht wird. Diese Beratung vor Antragstellung sollte die für einen Antrag oder eine Meldung geltenden Vorschriften und die darin erforderlichen Angaben betreffen und nicht auf das jeweilige Studiendesign eingehen, weil dieses weiterhin in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt.