Anhang III 32026R1388

Das Ziel einer einzelfallbezogenen Risikobewertung ist die Identifizierung und Bewertung von direkten oder indirekten sowie sofortigen oder späteren Auswirkungen der NGT-Pflanze der Kategorie 2 oder der NGT-Lebensmittel oder -Futtermittel der Kategorie 2 auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt, einschließlich auf die biologische Vielfalt. In Teil 1 dieses Anhangs werden die allgemeinen Grundsätze beschrieben, die bei der Umweltverträglichkeitsprüfung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 gemäß Artikel 13 Buchstaben c und d, Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe e und Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe a sowie bei der Sicherheitsbewertung von NGT-Lebensmitteln und -Futtermitteln der Kategorie 2 gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b zu befolgen sind. In Teil 2 werden spezifische Informationen für die Umweltverträglichkeitsprüfung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 beschrieben. In Teil 3 werden spezifische Informationen für die Sicherheitsbewertung von NGT-Lebensmitteln und -Futtermitteln der Kategorie 2 beschrieben. TEIL 1 Allgemeine Grundsätze und Informationen Die Umweltverträglichkeitsprüfung wird gemäß den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführt. Art und Menge der Informationen, die für die Umweltverträglichkeitsprüfung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 gemäß Anhang III der Richtlinie 2001/18/EG und für die Bewertung der Sicherheit von NGT-Lebensmitteln und -Futtermitteln der Kategorie 2 erforderlich sind, sind von Fall zu Fall anzupassen. Zu berücksichtigen sind unter anderem: a) die Merkmale der NGT-Pflanze der Kategorie 2, insbesondere die eingebrachten Merkmale, die Funktion der veränderten oder eingeführten genomischen Sequenzen und die Funktion jedes Gens, das durch die Insertion eines Cisgens oder von Teilen davon unterbrochen wird; b) frühere Erfahrung mit dem Verzehr einer Pflanze derselben Art oder einer Art, die ähnliche Merkmale aufweist oder bei der ähnliche genomische Sequenzen verändert, eingeführt oder unterbrochen wurden, oder daraus gewonnener Erzeugnisse; c) frühere Erfahrung mit dem Anbau von Pflanzen derselben Art oder einer Art, die ähnliche Merkmale aufweist oder bei der ähnliche genomische Sequenzen verändert, eingeführt oder unterbrochen wurden; d) der Umfang und die Auflagen der Freisetzung; e) die beabsichtigten Verwendungsbedingungen der betroffenen NGT-Pflanze der Kategorie 2; f) das mögliche Aufnahmemilieu. Die Umweltverträglichkeitsprüfung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und die Bewertung der Sicherheit von NGT-Lebensmitteln und -Futtermitteln der Kategorie 2 umfassen Folgendes: a) Bestimmung und Charakterisierung von Gefahren; b) Expositionsbewertung; c) Risikocharakterisierung; d) gegebenenfalls Risikomanagementstrategien; e) Bewertung des Gesamtrisikos und Schlussfolgerung. Folgende Angaben sind immer erforderlich: A) Bestimmung und Charakterisierung von Gefahren Durch Zusammenstellung bereits verfügbarer Daten aus der wissenschaftlichen Literatur oder aus anderen Quellen oder durch Generierung wissenschaftlicher Daten, erforderlichenfalls mittels Durchführung geeigneter experimenteller oder bioinformatischer Studien, werden Informationen zu den Empfängerpflanzen oder gegebenenfalls den Elternpflanzen sowie Informationen über die molekulare Charakterisierung bereitgestellt. Informationen zur Bestimmung und Charakterisierung von Gefahren gemäß den Teilen 2 und 3 sind nur erforderlich, wenn dies notwendig ist, um die Risikohypothese für die NGT-Pflanze der Kategorie 2 oder die NGT-Lebensmittel oder -Futtermittel der Kategorie 2 zu untersuchen. B) Expositionsbewertung Es sind Informationen über die Wahrscheinlichkeit jeder einzelnen möglichen schädlichen Auswirkung vorzulegen. Dies ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Merkmale des Aufnahmemilieus, des Umfangs und der Bedingungen der Freisetzung, der beabsichtigten Funktion, der Rolle in der Ernährung, des erwarteten Umfangs der Verwendung des Lebens- und Futtermittels in der Union und des Geltungsbereichs des Zulassungsantrags zu bewerten. C) Risikocharakterisierung Der Antragsteller stützt die Risikocharakterisierung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 oder NGT-Lebensmitteln und -Futtermitteln der Kategorie 2 auf Informationen aus der Bestimmung und Charakterisierung von Gefahren und der Expositionsbewertung. Zur Charakterisierung des Risikos werden für jede etwaige schädliche Auswirkung das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der schädlichen Auswirkung zueinander in Beziehung gesetzt, um eine quantitative oder semiquantitative Risikoeinschätzung abzugeben. Gegebenenfalls ist für jedes ermittelte Risiko die Unsicherheit zu beschreiben und möglichst zu quantifizieren. TEIL 2 Spezifische Informationen für die Umweltverträglichkeitsprüfung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 betreffend die Bestimmung und Charakterisierung von Gefahren 1. Analyse der agronomischen, phänotypischen und die Zusammensetzung betreffenden Merkmale 2. Persistenz und Invasivität, einschließlich etwaiger Selektionsvor- und -nachteile 3. Möglicher Transfer von Genen 4. Wechselwirkungen zwischen der NGT-Pflanze der Kategorie 2 und Zielorganismen 5. Wechselwirkungen zwischen der NGT-Pflanze der Kategorie 2 und Nichtzielorganismen 6. Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte 7. Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse 8. Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier TEIL 3 Spezifische Informationen für die Sicherheitsbewertung von NGT-Lebensmitteln und -Futtermitteln der Kategorie 2 in Bezug auf die Bestimmung und Charakterisierung von Gefahren 1. Analyse der agronomischen, phänotypischen und die Zusammensetzung betreffenden Merkmale 2. Toxikologie 3. Allergenität 4. Ernährungsphysiologische Bewertung