GesetzEuropäische Uniongeltende Fassung

Art. 23 32026R1388

Anreize für NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und NGT-Erzeugnisse der Kategorie 2, die für die Nachhaltigkeit relevante Merkmale enthalten

VERORDNUNG (EU) 2026/1388 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Juni 2026 über mit bestimmten neuen genomischen Techniken gewonnene Pflanzen und die aus ihnen gewonnenen Erzeugnisse sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/625 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL III, Abschnitt 4

(1)

Die in diesem Artikel festgelegten Anreize gelten für NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und für NGT-Erzeugnisse der Kategorie 2, wenn mindestens eines der Merkmale der NGT-Pflanze der Kategorie 2, die durch die genetischen Veränderungen vermittelt werden sollen, in Anhang IV Teil 1 enthalten ist und bei dieser Pflanze keine Merkmale gemäß Teil 2 des genannten Anhangs vorhanden sind.

(2)

Für Anträge auf Zulassung, die gemäß den Artikeln 5 oder 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verbindung mit Artikel 20 der vorliegenden Verordnung gestellt werden, gelten folgende Anreize:

abweichend von Artikel 21 Absatz 1 Unterabsatz 1 der vorliegenden Verordnung gibt die Behörde ihre Stellungnahme zu dem Antrag innerhalb von vier Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags ab, es sei denn, die Komplexität des Erzeugnisses erfordert die Anwendung der in Artikel 21 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Frist; beide Fristen können unter den in Artikel 21 Absatz 1 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Bedingungen verlängert werden;

handelt es sich bei dem Antragsteller um ein KMU, so wird er von der Zahlung der finanziellen Beiträge an das EURL und das Europäische Netz der GVO-Laboratorien (European Network of GMO Laboratories — im Folgenden „ENGL“) gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ausgenommen.

(3)

Zusätzlich zu der Beratung vor Antragstellung gemäß Artikel 32a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird für die Zwecke der Risikobewertung gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung eine Beratung vor Antragstellung gemäß dem vorliegenden Absatz vor der Einreichung der Anmeldung gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG in Verbindung mit Artikel 14 der vorliegenden Verordnung und vor der Beantragung gemäß Artikel 5 oder 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verbindung mit Artikel 20 der vorliegenden Verordnung angeboten. Auf Ersuchen eines potenziellen Antragstellers oder eines potenziellen Anmelders bieten die Mitarbeiter der Behörde Beratung zu den Risikohypothesen, die der potenzielle Antragsteller oder der potenzielle Anmelder für Tests im Rahmen der Risikobewertung ermittelt hat, um sie im Rahmen der Risikobewertung durch die Bereitstellung der Informationen gemäß Anhang III Teile 2 und 3 der vorliegenden Verordnung zu testen. Diese Beratung erstreckt sich nicht auf die Konzeption von Studien zur Untersuchung der Risikohypothesen, es sei denn, die Beratung bezieht sich auf von der Behörde entwickelte Leitliniendokumente, in denen die Konzeption von Studien behandelt wird. Allerdings kann der potenzielle Antragsteller oder der potenzielle Anmelder, wenn es sich bei ihm um ein KMU handelt, der Behörde mitteilen, wie er die in Unterabsatz 2 genannten Risikohypothesen zu untersuchen beabsichtigt, die er ermittelt hat, um sie im Rahmen der Risikobewertung zu testen, einschließlich der Konzeption der Studien, die er gemäß den Anforderungen von Anhang III Teile 2 und 3 durchzuführen beabsichtigt. Die Behörde berät zu den angemeldeten Informationen, einschließlich der Gestaltung der Studien.

(4)

Die in Absatz 3 genannte Beratung vor Antragstellung muss folgenden Anforderungen genügen:

Sie greift einer späteren Bewertung von Anmeldungen oder Anträgen durch das Gremium für genetisch veränderte Organismen der Behörde nicht vor und ist unverbindlich; die Mitarbeiter der Behörde, die den Rat erteilen, dürfen nicht an wissenschaftlichen oder technischen Arbeiten beteiligt sein, die direkt oder indirekt für die Anmeldung oder den Antrag, der bzw. die Gegenstand der Beratung ist, relevant sind;

für potenzielle Anmeldungen und potenzielle Anträge betreffend eine NGT-Pflanze der Kategorie 2, die als Saatgut oder anderes Pflanzenvermehrungsmaterial verwendet werden soll, erteilt die Behörde gemeinsam oder in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei dem die Anmeldung oder der Antrag eingereicht werden soll, eine Beratung vor der Antragstellung;

sobald eine Anmeldung oder ein Antrag als gültig erachtet wurde, veröffentlicht die Behörde unverzüglich eine Zusammenfassung der Beratung vor Antragstellung; Artikel 38 Absatz 1a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt entsprechend;

ein potenzieller Anmelder oder ein potenzieller Antragsteller, bei dem es sich ein KMU handelt, kann die Beratung vor Antragstellung zu verschiedenen Zeitpunkten anfordern.

(5)

Die Behörde überprüft, ob die Bedingungen nach Absatz 1 dieses Artikels erfüllt sind. Anträge auf Gewährung von Anreizen sind bei der Behörde zum Zeitpunkt des Ersuchens um Beratung gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels oder des Antrags gemäß den Artikeln 5 oder 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verbindung mit Artikel 20 der vorliegenden Verordnung zusammen mit folgenden Informationen einzureichen:

die Informationen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass die NGT-Pflanze der Kategorie 2 die Bedingungen nach Absatz 1 erfüllt;

gegebenenfalls die Informationen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass es sich bei dem Antragsteller, dem potenziellen Antragsteller oder dem potenziellen Anmelder um ein KMU handelt;

für die Zwecke von Absatz 3 Informationen über die in Anhang III Teil 1 aufgeführten Aspekte, soweit sie bereits bereitgestellt werden können, sowie sonstige relevante Informationen.

(6)

Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG und Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gelten gegebenenfalls für Informationen, die der Behörde gemäß dem vorliegenden Artikel vorgelegt werden.

(7)

Die Behörde legt die praktischen Modalitäten für die Durchführung der Absätze 3 bis 6 fest.

(8)

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 26 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Listen der Merkmale von NGT-Pflanzen in Anhang IV zu erlassen, um sie an wissenschaftliche und technische Fortschritte oder neue Erkenntnisse über die Auswirkungen dieser Merkmale auf die Nachhaltigkeit anzupassen, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

Die Kommission berücksichtigt die Überwachung der Auswirkungen dieser Verordnung gemäß Artikel 32 Absatz 2;

die Kommission führt eine Auswertung aktueller wissenschaftlicher Literatur zu den Auswirkungen der Merkmale, die sie in die Listen in Anhang IV aufzunehmen oder daraus zu streichen beabsichtigt, auf die ökologische, soziale und wirtschaftliche Nachhaltigkeit durch und veröffentlicht sie;

gegebenenfalls berücksichtigt die Kommission die Ergebnisse der gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe h oder Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe b durchgeführten Überwachung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2, die die durch ihre genetische Veränderung vermittelten Merkmale aufweisen.