Art. 21 32026R1388

Besondere Bestimmungen für die Stellungnahme der Behörde

VERORDNUNG (EU) 2026/1388 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Juni 2026 über mit bestimmten neuen genomischen Techniken gewonnene Pflanzen und die aus ihnen gewonnenen Erzeugnisse sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/625 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL III, Abschnitt 3

(1)

Abweichend von Artikel 6 Absätze 1 und 2 und Artikel 18 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gibt die Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme zu dem Zulassungsantrag gemäß Artikel 20 der vorliegenden Verordnung ab. Ist die Behörde oder die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, der die Umweltverträglichkeitsprüfung oder die Sicherheitsbewertung des Lebens- oder Futtermittels gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben b und c und Artikel 18 Absatz 3 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 durchführt, der Auffassung, dass zusätzliche Informationen erforderlich sind, so fordert die Behörde oder die zuständige Behörde des Mitgliedstaats über die Behörde den Antragsteller auf, diese Informationen innerhalb einer bestimmten Frist vorzulegen. In diesem Fall wird die Sechsmonatsfrist um diese zusätzliche Frist verlängert. Die Verlängerung beträgt insgesamt jedoch höchstens sechs Monate, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

(2)

Zusätzlich zu den in Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Aufgaben überprüft die Behörde, ob alle vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen mit Artikel 20 der vorliegenden Verordnung in Einklang stehen.

(3)

Abweichend von Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe d und Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 übermittelt die Behörde dem EURL die in Artikel 20 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung und in Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j sowie Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Angaben.

(4)

Das EURL testet und validiert die vom Antragsteller gemäß Artikel 20 Absatz 2 vorgeschlagene Nachweis-, Identifizierungs- und Quantifizierungsmethode. Begründet der Antragsteller die Anwendung angepasster Modalitäten zur Erfüllung der Leistungsanforderungen an die Analysemethode, so führt das EURL eine Bewertung durch, ob die behauptete Undurchführbarkeit begründet ist. Diese Bewertung muss veröffentlicht werden.

(5)

Abweichend von Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe f und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 umfasst die Stellungnahme im Falle einer befürwortenden Stellungnahme für die Erteilung einer Zulassung auch Folgendes:

die vom EURL validierte Methode zum Nachweis, einschließlich Probenahme, und gegebenenfalls zur Identifizierung und Quantifizierung der NGT-Pflanze der Kategorie 2 und zum Nachweis, zur Identifizierung und zur Quantifizierung der NGT-Pflanze der Kategorie 2 in den NGT-Lebens- oder -Futtermitteln sowie eine Begründung für etwaige Anpassungen der Modalitäten zur Erfüllung der Leistungsanforderungen an die Analysemethode in den in Artikel 20 Absatz 2 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Fällen;

die Angabe des Ortes, an dem geeignetes Referenzmaterial zugänglich ist.

(6)

Zusätzlich zu den Vorschlägen für eine Kennzeichnung gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe d und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält die Stellungnahme einen Vorschlag für eine Kennzeichnung gemäß Artikel 24 der vorliegenden Verordnung.