Art. 13 32021R2282

Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten

VERORDNUNG (EU) 2021/2282 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL II, ABSCHNITT 1

(1)

Bei der Durchführung einer nationalen HTA, für die Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen veröffentlicht wurden oder für die eine gemeinsame klinische Bewertung eingeleitet wurde, verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

Sie berücksichtigen im Rahmen der HTA auf Ebene der Mitgliedstaaten in angemessener Weise die veröffentlichten Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und alle anderen auf der IT-Plattform gemäß Artikel 30 verfügbaren Informationen, einschließlich der Erklärung über die Einstellung gemäß Artikel 10 Absatz 6, die diese gemeinsame klinische Bewertung betreffen. Dies berührt nicht die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, ihre eigenen Schlussfolgerungen über den gesamten klinischen Zusatznutzen einer Gesundheitstechnologie im Kontext ihres spezifischen Gesundheitssystems zu ziehen und die Teile dieses Berichts zu berücksichtigen, die in diesem Zusammenhang relevant sind;

sie fügen das Dossier, das der Entwickler der Gesundheitstechnologie gemäß Artikel 10 Absatz 2 eingereicht hat, den Unterlagen für die HTA auf Ebene der Mitgliedstaaten bei;

sie fügen den veröffentlichten Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung dem Bericht über die HTA auf Ebene der Mitgliedstaaten bei;

sie fordern Informationen, Daten, Analysen oder sonstige Nachweise, die der Entwickler der Gesundheitstechnologie gemäß Artikel 10 Absatz 1 oder 5 bereits auf Unionsebene eingereicht hat, nicht auf nationaler Ebene an;

sie geben jegliche Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise, die sie vom Entwickler der Gesundheitstechnologie auf Ebene der Mitgliedstaaten erhalten haben und die Teil der Einreichungsaufforderung gemäß Artikel 10 Absatz 1 sind, über die IT-Plattform gemäß Artikel 30 unmittelbar an die Koordinierungsgruppe weiter.

(2)

Die Mitgliedstaaten stellen der Koordinierungsgruppe über die IT-Plattform gemäß Artikel 30 Informationen über die nationale HTA, für die eine gemeinsame klinische Bewertung durchgeführt worden ist, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss zur Verfügung. Insbesondere stellen die Mitgliedstaaten Informationen darüber zur Verfügung, wie Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen bei der Durchführung nationaler HTA berücksichtigt wurden. Die Kommission fasst auf der Grundlage der Informationen der Mitgliedstaaten das Aufgreifen der Berichte der gemeinsamen klinischen Bewertungen bei HTA auf Ebene der Mitgliedstaaten zusammen und veröffentlicht auf der IT-Plattform gemäß Artikel 30 am Ende jedes Jahres einen Bericht über diese Übersicht, um den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern.