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Nach Beratung mit der Koordinierungsgruppe erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten detaillierte Verfahrensvorschriften für Folgendes an:
Einreichung von Anträgen durch Entwickler von Gesundheitstechnologien;
Auswahl und Beratung mit Interessenverbänden sowie Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen;
Zusammenarbeit, insbesondere durch den Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen über Arzneimittel, wenn ein Entwickler von Gesundheitstechnologien beantragt, dass die Beratung parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur erfolgen soll;
Zusammenarbeit, insbesondere durch den Informationsaustausch mit den Expertengremien zu den gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen über Medizinprodukte, wenn ein Entwickler von Gesundheitstechnologien beantragt, dass die Beratung parallel zur Beratung mit diesen Expertengremien erfolgen soll.
Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
nimmt die detaillierten Verfahrensschritte und die Fristen für die Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen an, einschließlich der Einreichung von…
Zusammenarbeit, insbesondere durch Informationsaustausch mit den benannten Stellen und Expertengremien bei der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer…
Im Zuge der Zusammenarbeit im Sinne von Absatz 1 Buchstaben b und c des vorliegenden Artikels können die gemäß Artikel 3 Absatz 7 und Artikel 15 und 25…
Die gemeinsame klinische Bewertung wird nach dem von der Koordinierungsgruppe festgelegten Verfahren gemäß den Anforderungen dieses Artikels, des Artikels 3…
Die Durchführungsrechtsakte nach den Absätzen 3 und 4 des vorliegenden Artikels werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.