Erwägungsgrund 39 32021R2282

Um die Vorbereitung gemeinsamer klinischer Bewertungen zu vereinfachen, sollte Entwicklern von Gesundheitstechnologien gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, an gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen unter Einbeziehung der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, um Anhaltspunkte zu den Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweisen zu erhalten, die im Rahmen klinischer Studien voraussichtlich verlangt werden. Klinische Studien umfassen klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die für die klinische Bewertung von Medizinprodukten erforderlichen klinischen Prüfungen sowie die für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika erforderlichen Leistungsstudien. Angesichts der Vorläufigkeit der Beratung sollte jegliche gewährte Orientierungshilfe weder für die Entwickler von Gesundheitstechnologien noch für die HTA-Behörden und -Stellen rechtlich bindend sein. Die Orientierungshilfe sollte jedoch insbesondere im Interesse der Patienten dem zum Zeitpunkt der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung aktuellen Stand der Medizin entsprechen.