Erwägungsgrund 14 32023R1442

Mit der Verordnung (EU) 2019/1338 der Kommission wurde der Stoff Poly((R)-3-hydroxybutyrat-co-(R)-3-hydroxyhexanoat) (PHBH, FCM-Stoff Nr. 1059) zugelassen. Es scheint jedoch, dass die Spezifikation der zulässigen Verwendung dieses Stoffs einer Klärung bedarf. Da es sich bei PHBH um ein Makromolekül handelt, das durch mikrobielle Fermentation gewonnen wird, und die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vorschreibt, dass angegeben werden muss, wenn ein Makromolekül durch eine solche Fermentation gewonnen wird, sollte die Spezifikation von PHBH um den Hinweis auf dieses Herstellungsverfahren ergänzt werden. Darüber hinaus erlaubt die Zulassung kurze Phasen des Erhitzens, ohne aber eine Höchsttemperatur festzulegen. Dieses Fehlen einer Höchsttemperatur könnte eine Erhitzung auf Temperaturen erlauben, die die in der Stellungnahme der Behörde, auf deren Grundlage der Stoff zugelassen wurde, vorgesehenen Temperaturen übersteigen. Dies betrifft die Bedingungen der „Heißabfüllung“, die in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 als eine Temperatur von höchstens 100 °C während der Abfüllung definiert ist. Darüber hinaus ist in der Stellungnahme angegeben, dass ein mit dem Stoff hergestellter Kunststoff einen Schmelzpunkt im Bereich von 120-150 °C hat. Das Fehlen einer Höchsttemperatur bedeutet außerdem, dass nicht klar ist, welche Prüfbedingungen angewandt werden sollten, um die Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 in Bezug auf die Spezifikation der „kurzen Phasen des Erhitzens“ zu überprüfen. Die Spezifikation sollte daher dahin gehend präzisiert werden, dass eine Verwendungsbedingung angegeben wird, die nicht über die in der Stellungnahme vorgesehenen Temperaturbedingungen hinausgeht.