Erwägungsgrund 19 32023R1442

Infolge eines Antrag auf Zulassung der Verwendung des Stoffs N,N-Bis(2-hydroxyethyl)stearylamin, teilweise verestert mit gesättigten C16/C18-Fettsäuren (FCM-Stoff Nr. 1081), als Zusatzstoff in FCM aus Kunststoff in Kontakt mit trockenen Lebensmitteln, säurehaltigen Lebensmitteln und alkoholischen Getränken bei einer Lagerung von bis zu sechs Monaten bei Raumtemperatur gab die Behörde eine teilweise befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme zu dieser Verwendung ab. Im Rahmen ihrer Bewertung prüfte die Behörde die vom Antragsteller vorgelegten Migrationsdaten für Tests bei Lagerungsbedingungen von mehr als sechs Monaten bei Raumtemperatur und darunter. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass für N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamin bei einer Verwendung mit einem Massenanteil von bis zu 2 % in allen Polymeren, die nur für den Kontakt mit trockenen Lebensmitteln bestimmt sind, keine Sicherheitsbedenken für den Verbraucher bestehen, sofern die Migration der Summe aus N,N-Bis(2-hydroxyethyl)stearylamin und seinem Mono- und Di-Ester, berechnet als N,N-Bis(2-hydroxyethyl)stearylamin, den SML(T) für die FCM-Stoffe Nrn. 19 und 20 nicht überschreitet, wobei aus Sicht der Behörde auch die Migration des Mono- und Diesters von N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamin einzubeziehen war. Daher ist es angezeigt, die Verwendung dieses Stoffs mit einem Massenanteil von bis zu 2 % für die Herstellung von FCM aus Kunststoff zuzulassen, welche dazu bestimmt sind, nur mit trockenen Lebensmitteln bei Raumtemperatur in Berührung zu kommen, und dieser Stoff sollte in die Gruppenbeschränkung aufgenommen werden, die für die Stoffe mit den FCM-Stoff-Nummern 19 und 20 festgelegt wurde.