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Die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 wird wie folgt geändert:
Artikel 1 erhält folgende Fassung: Gegenstand und Geltungsbereich Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (‚GRL‘) festgelegt.“
In Artikel 2 werden die folgenden Buchstaben h und i angefügt: „h) ‚Multianalyt-Methoden‘: Methoden, die nach einem festgelegten Prinzip zur einfachen Bestimmung einer Substanz/eines Wirkstoffes oder zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Substanzen/mehrerer Wirkstoffe in den spezifischen Matrizen, die im Anwendungsbereich der Methode festgelegt sind, dienen; i) ‚Referenzstandard‘: Probe eines reinen Wirkstoffes, die zur Kalibrierung verwendet wird.“
Artikel 3 erhält folgende Fassung: Referenzproben
Artikel 4 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
Die folgenden Absätze 3 und 4 werden angefügt:
In Artikel 8 wird folgender Buchstabe d angefügt: „d) die Vorlage einer geänderten Fassung des Evaluierungsberichts, in der die vom Antragsteller dem GRL oder der Behörde übermittelten ergänzenden Angaben berücksichtigt sind, sofern das GRL darum ersucht.“
In Artikel 12 Absatz 1 wird folgender Buchstabe d angefügt: „d) Anforderungen an Analysemethoden, die gemäß Anhang II Nummer 2.6. der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mitgeteilt werden.“
Anhang II wird durch den Text in Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt.
Es wird ein neuer Anhang IV angefügt, der in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthalten ist.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.