Art. 32 32025R2455

Berichte und Überprüfung

VERORDNUNG (EU) 2025/2455 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. November 2025 zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL X

(1)

Bis spätestens 2. Januar 2032 bewertet die Kommission die Angemessenheit und das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Aufnahme der folgenden Chemikaliendaten in Bezug auf Arzneimittel in die gemeinsame Datenplattform gemäß Artikel 3 Absatz 3 und verabschiedet einen Bericht darüber:

neuer Kategorien von Datenarten;

Chemikaliendaten zu anderen Stoffen als Wirkstoffen;

Chemikaliendaten zu Wirkstoffen, die die in Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b genannten Kriterien nicht erfüllen;

Chemikaliendaten, die im Rahmen von in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakten der Union erhoben und übermittelt werden und sich im Besitz der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und nicht der Agenturen befinden.

(2)

Bis spätestens 2. Januar 2030 prüft die Kommission unter Berücksichtigung der Arbeit der OECD zur Erzeugung, Meldung und Nutzung von durch Fachkollegen überprüften veröffentlichten Forschungsdaten für regulatorische Bewertungen eine Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen und akademischen Herausgebern und Betreibern von Datenbanken mit Inhalten von Fachzeitschriften zu folgenden Themen:

einheitliche Meldung von durch Fachkollegen überprüften veröffentlichten Forschungsdaten an wissenschaftliche Fachzeitschriften und

Verwendung von Instrumenten zur Suche, Durchsicht und Extraktion von durch Fachkollegen überprüften veröffentlichten Forschungsdaten, die für Chemikalienbewertungen relevant sind, aus Datenbanken mit Inhalten von Fachzeitschriften.

(3)

Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der in Artikel 25 genannten Human-Biomonitoring-Studie bewertet die Kommission, ob es angemessen ist, die ECHA und die EFSA aufzufordern, in Zusammenarbeit mit der EUA regelmäßige Human-Biomonitoring-Studien in Auftrag zu geben, und prüft, welche Ressourcen für solche Studien erforderlich sind und anhand welcher praktischer Vorkehrungen die Mitgliedstaaten in solche Studien einbezogen werden können. Auf der Grundlage dieser Bewertung kann die Kommission einen Gesetzgebungsvorschlag vorlegen.

(4)

Bis spätestens 2. Januar 2032 führt die Kommission eine allgemeine Überprüfung dieser Verordnung durch und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht sowie gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag vor. In dem Bericht werden die Fortschritte bei der Umsetzung und Funktionsweise der gemeinsamen Datenplattform bewertet sowie, ob diese Verordnung — insbesondere die Vereinfachung der Wiederverwendung von Daten über die in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union hinweg — ihre Ziele erreicht hat und inwiefern die Zuweisung von Ressourcen an die Agenturen und die Kommission angemessen ist.