Art. 13 32020D0637
Die EZB übermittelt dem zugelassenen Hersteller einen vorläufigen Inspektionsbericht, in dem alle Fälle der Nichterfüllung der einschlägigen Zulassungsanforderungen aufgeführt werden, die im Rahmen der Inspektion festgestellt wurden. Der Bericht ist innerhalb einer der nachstehenden Fristen zu übermitteln:
30 Geschäftstage nach Abschluss der betreffenden Inspektion innerhalb des Betriebs;
40 Geschäftstage nach Eingang der relevanten Unterlagen bei der EZB, die ihr im Rahmen einer Inspektion außerhalb des Betriebs — insbesondere bezüglich der fortlaufenden Pflichten nach Artikel 9 — vorgelegt werden.
Die EZB kann im vorläufigen Inspektionsbericht Empfehlungen an den zugelassenen Hersteller aussprechen. Bei diesen Empfehlungen handelt es sich um Vorschläge zur Verbesserung einer Maßnahme, die dennoch die Zulassungsanforderungen erfüllt.
Innerhalb einer Frist von 15 Geschäftstagen nach Eingang des vorläufigen Inspektionsberichts hat der zugelassene Hersteller die Möglichkeit, gegenüber der EZB eine schriftliche Stellungnahme zu den im Rahmen der Inspektion festgestellten Fällen der Nichterfüllung sowie den gemäß Absatz 2 dieses Artikels abgegebenen Empfehlungen abzugeben. Der zugelassene Hersteller hat detaillierte Angaben zu den Maßnahmen zu machen, die er im Hinblick auf die Fälle der Nichterfüllung durchzuführen beabsichtigt, und Fristen für die Umsetzung dieser Maßnahmen vorzuschlagen. Die EZB bewertet die Vorschläge und setzt Fristen fest, die in einem angemessenen Verhältnis zu der Schwere der Nichterfüllung stehen.
Die EZB übermittelt dem zugelassenen Hersteller den Inspektionsbericht innerhalb von 40 Geschäftstagen nach:
Eingang der schriftlichen Stellungnahme des zugelassenen Herstellers zum vorläufigen Inspektionsbericht sowie sonstiger relevanten Informationen, welche die EZB angefordert hat, um ihre Prüfung abzuschließen, bei der EZB oder
dem Ablauf der Frist für die Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zum vorläufigen Inspektionsbericht, sofern keine solche Stellungnahme eingegangen ist.
In den Inspektionsbericht der EZB sind die Inspektionsergebnisse, die einschlägigen Inspektionsunterlagen, die Stellungnahme des zugelassenen Herstellers, eine Bewertung der Maßnahmen oder Verbesserungen, deren Umsetzung der zugelassene Hersteller beabsichtigt sowie die relevanten Umsetzungsfristen aufzunehmen. In den Inspektionsbericht ist auf Grundlage der Inspektionsergebnisse eine Beurteilung aufzunehmen, ob der zugelassene Hersteller die Zulassungsanforderungen bereits erfüllt oder ob er innerhalb der vorgeschlagenen Fristen die Erfüllung dieser Anforderungen sicherstellen kann und ob die EZB eine der in Artikeln 16 bis 18 vorgesehenen Entscheidungen treffen sollte.
Innerhalb einer Frist von 15 Geschäftstagen nach Eingang des in Absatz 4 dieses Artikels genannten Inspektionsberichts hat der zugelassene Hersteller die Möglichkeit, eine schriftliche Stellungnahme zu diesem Bericht gegenüber der EZB abzugeben.
Die EZB hat die vom zugelassenen Hersteller abgegebene Stellungnahme zu bewerten und die Inspektion abzuschließen, indem sie die Ergebnisse des Inspektionsberichts umsetzt und den zugelassenen Hersteller sowie gegebenenfalls alle anderen zugelassenen Hersteller unterrichtet.
Folgeinspektionen zur Überprüfung der wirksamen Umsetzung der im Inspektionsbericht aufgeführten Maßnahmen sowie der Erfüllung aller einschlägigen Zulassungsanforderungen können gemäß Artikel 11 Absatz 1 innerhalb oder außerhalb des Betriebs durchgeführt werden.
Bei schweren Fällen der Nichterfüllung der Zulassungsanforderungen, die eine dringende Entscheidung der EZB erforderlich machen und aufgrund deren davon ausgegangen werden darf, dass eine Entscheidung zur vorübergehenden Außerkraftsetzung nach Artikel 17 oder eine Aufhebungsentscheidung nach Artikel 18 angemessen ist, kann die EZB das in den Absätzen 1 bis 3 vorgesehene Verfahren in der Weise abkürzen, dass die Frist für eine Stellungnahme des zugelassenen Herstellers zu den betreffenden schweren Fällen der Nichterfüllung höchstens fünf Geschäftstage beträgt. Die EZB hat die Dringlichkeit zu begründen.
Die EZB kann die in diesem Artikel festgesetzten Fristen verlängern.