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Die Kommission kann die Agentur binnen zwei Wochen nach Erhalt eines in Artikel 9 Absatz 10 genannten Erstberichts ersuchen, die möglicherweise von der neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden Risiken zu bewerten und einen Risikobewertungsbericht zu erstellen, falls der Erstbericht Grund zu der Annahme gibt, dass die neue psychoaktive Substanz hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls hohe Risiken für die Gesellschaft bergen könnte. Die Risikobewertung wird vom Wissenschaftlichen Ausschuss durchgeführt.
Die Kommission kann die Agentur binnen zwei Wochen nach Erhalt von in Artikel 9 Absatz 11 genannten einzelnen Erstberichten oder eines kombinierten Erstberichts ersuchen, die möglicherweise von mehreren neuen psychoaktiven Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau ausgehenden Risiken zu bewerten und einen kombinierten Risikobewertungsbericht zu erstellen, falls der kombinierte Erstbericht Grund zu der Annahme gibt, dass diese neuen psychoaktiven Substanzen hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls hohe Risiken für die Gesellschaft bergen könnten. Die kombinierte Risikobewertung wird vom Wissenschaftlichen Ausschuss durchgeführt.
Ein Risikobewertungsbericht beziehungsweise der kombinierte Risikobewertungsbericht enthält die folgenden Angaben:
verfügbare Informationen über die chemischen und physikalischen Eigenschaften der neuen psychoaktiven Substanz oder Substanzen und die zu ihrer Herstellung oder Extrahierung verwendeten Methoden und Ausgangsstoffe;
verfügbare Informationen über die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften der neuen psychoaktiven Substanz oder Substanzen;
eine Analyse der mit der neuen psychoaktiven Substanz oder Substanzen einhergehenden gesundheitlichen Risiken, insbesondere im Hinblick auf ihre akute und chronische Toxizität, ihr Missbrauchs- und Suchtpotenzial und ihre physischen, psychischen und verhaltensbezogenen Wirkungen;
eine Analyse der mit der neuen psychoaktiven Substanz oder Substanzen einhergehenden Risiken für die Gesellschaft, insbesondere ihrer Auswirkungen auf das Funktionieren der Gesellschaft, auf die öffentliche Ordnung und auf die Kriminalität, sowie der Beteiligung krimineller Vereinigungen an der Herstellung, dem Vertrieb, den Vertriebsmethoden sowie dem Handel mit der neuen psychoaktiven Substanz oder Substanzen;
verfügbare Informationen über das Ausmaß des Konsums und die Konsummuster der neuen psychoaktiven Substanz oder Substanzen, über ihre Verfügbarkeit und ihr Ausbreitungspotenzial innerhalb der Union;
verfügbare Informationen über die gewerblichen und industriellen Verwendungszwecke der neuen psychoaktiven Substanz oder Substanzen, das Ausmaß dieser Verwendung sowie ihre Verwendung zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung;
sonstige relevante Informationen, sofern verfügbar.
Der Wissenschaftliche Ausschuss führt eine Risikobewertung durch, um die mit der neuen psychoaktiven Substanz oder mit der Gruppe von neuen psychoaktiven Substanzen einhergehenden Risiken zu bewerten. Für jede derartige Risikobewertung können die Kommission, die Agentur, Europol und die Europäische Arzneimittel-Agentur je zwei Beobachter benennen.
Der Wissenschaftliche Ausschuss führt die in Absatz 4 genannten Risikobewertungen auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und sonstiger relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse durch. Er berücksichtigt alle Standpunkte seiner Mitglieder. Die Agentur wickelt das Risikobewertungsverfahren ab, einschließlich der Ermittlung des zukünftigen Informationsbedarfs und der einschlägigen Studien.
Die Agentur unterbreitet der Kommission und den Mitgliedstaaten den Risikobewertungsbericht beziehungsweise den kombinierten Risikobewertungsbericht binnen sechs Wochen nach Erhalt des Ersuchens der Kommission, einen Risikobewertungsbericht gemäß Absatz 1 oder einen kombinierten Risikobewertungsberichts gemäß Absatz 2 zu erstellen.
Die Kommission kann die in Absatz 6 festgelegte Frist für die Erstellung der Risikobewertung beziehungsweise der kombinierten Risikobewertung ab Eingang eines ordnungsgemäß begründeten Antrags der Agentur verlängern, um zusätzliche Nachforschungen und Datenerhebungen zu ermöglichen. Dieser Antrag muss Angaben über die für die Durchführung der Risikobewertung beziehungsweise der kombinierten Risikobewertung erforderliche Frist enthalten.
Die Agentur liefert zeitnahe rasche Risikobewertungen nach Artikel 20 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates im Falle einer Gefahr im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, wenn die Gefahr unter den Auftrag der Agentur fällt.
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