Erwägungsgrund 33 32020R2081

Der RAC empfahl einen reduzierten Konzentrationsgrenzwert von 0,01 % für Stoffe, die in die Gefahrenklassen „hautreizend“, „augenreizend“, „hautätzend“ oder „schwer augenschädigend“ eingestuft sind, da der von den Dossiereinreichern vorgeschlagene Grenzwert von 0,1 % bei einem intradermal verabreichten Gemisch keinen ausreichenden Schutz biete. In der SEAC-Konsultation wurde hervorgehoben, dass bei einigen Säuren und Basen, die als pH-Regler in Gemischen für Tätowierungszwecke verwendet werden, eine Konzentration von 0,01 % oder weniger möglicherweise nicht ausreicht, um mit diesen Stoffen den angestrebten Zweck, nämlich die Anpassung des pH-Werts des Gemisches, zu erreichen. Säuren und Basen weisen aufgrund ihrer extremen pH-Werte ihre reizenden oder ätzenden Eigenschaften auf. Die Reiz- oder Ätzwirkung eines Gemisches, das solche Säuren und Basen enthält, hängt jedoch hauptsächlich vom Gesamt-pH-Wert der Mischung selbst und weniger vom pH-Wert und der Konzentration einzelner darin enthaltener Stoffe ab. Angesichts dieser Faktoren sollte für Stoffe mit Reiz- oder Ätzwirkung ein Konzentrationsgrenzwert von 0,1 % festgelegt werden, wenn diese als pH-Regulatoren verwendet werden.