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Ein Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis ist an eine zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat zu richten, in dem sich die Produktionsstätte befindet.
Der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:
Tierarzneimittel, die hergestellt oder eingeführt werden sollen,
Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Antragstellers,
Darreichungsformen, die hergestellt oder eingeführt werden sollen,
Angaben zu der Produktionsstätte, in der die Tierarzneimittel hergestellt oder eingeführt werden sollen,
Erklärung, dass der Antragsteller die Anforderungen gemäß den Artikeln 93 und 97 erfüllt.
in dem Antrag genaue Angaben zu den Arten der herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Darreichungsformen machen;
Die zuständige Behörde erteilt die Herstellungsgenehmigung erst, wenn sie sich anhand von Untersuchungen ihrer Beauftragten vergewissert hat, dass die Angaben…
Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller…
Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag für die im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden…
Der Inhaber einer Herstellungsgenehmigung muss zumindest folgende Anforderungen erfüllen: Ausführliche Leitlinien im Einklang mit den in Absatz 1 Buchstabe f…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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