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Werden die Interessen der Union berührt, insbesondere die Interessen der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder der Umwelt im Zusammenhang mit der Qualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln, so kann der Zulassungsinhaber, eine oder mehrere der zuständigen Behörden in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder die Kommission die Agentur nach dem Verfahren gemäß Artikel 83 mit seinem bzw. ihrem Anliegen befassen. Das betreffende Anliegen ist präzise zu beschreiben.
Der Zulassungsinhaber, die betreffende zuständige Behörde oder die Kommission setzt die anderen betroffenen Parteien entsprechend in Kenntnis.
Die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber übermitteln der Agentur auf deren Ersuchen sämtliche zu der Befassung im Interesse der Union verfügbaren Informationen.
Die Agentur kann die Befassung im Interesse der Union auf bestimmte Teile der Zulassungsbedingungen beschränken.
die Art der Behörden, die für die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Angelegenheiten zuständig sind, gegebenenfalls unter Angabe
Ein Mitgliedstaat, der Rechtsvorschriften erlässt, in denen eine Genehmigungspflicht gemäß Absatz 2 vorgeschrieben wird, unterrichtet die Kommission und die…
Die Informationen werden zur Erfüllung der Beaufsichtigungsaufgabe nach Absatz 4 verwendet;
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichtet darüber hinaus die Agentur, wenn die in Absatz 2 oder 2a dieses Artikels genannte Maßnahme auf…
Die Antragsteller, die eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 beantragen möchten, reichen bei der Agentur einen entsprechenden Antrag einschließlich…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.