Erwägungsgrund 27 32025D2630
Der Begriff „kritische Arzneimittel“ bezeichnet Arzneimittel, bei denen ein unzureichendes Angebot zu einem ernsthaften Schaden oder drohenden ernsthaften Schaden für die Patienten führt. Die Lieferkette für bestimmte kritische Arzneimittel kann Risiken und Schwachstellen aufweisen, die die kontinuierliche Versorgung der Patienten in der Union mit kritischen Arzneimitteln beeinträchtigen können, insbesondere in Krisensituationen wie einer Pandemie. Solchen Risiken und Schwachstellen sollte möglicherweise durch gezieltes öffentliches Eingreifen, unter anderem durch finanzielle Förderung, insbesondere auf der Ebene der Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel, deren Wirkstoffe oder andere wichtige Inputs begegnet werden. Wenn im Rahmen einer Schwachstellenbeurteilung ein Marktversagen in Bezug auf die Versorgungssicherheit bei einem bestimmten kritischen Arzneimittel auf Unionsebene oder auf Ebene eines oder mehrerer Mitgliedstaaten festgestellt wird, sollten alle oder einige der betroffenen Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Betreibern bestimmte gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit bei den betreffenden kritischen Arzneimitteln zu übertragen. Ausgleichsleistungen für DAWI in Bezug auf kritische Arzneimittel, die unterhalb der allgemeinen Obergrenze für Ausgleichsleistungen liegen, sollten daher von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 AEUV befreit werden.