GesetzEuropäische Uniongeltende Fassung

Art. 7 32026R1388

Verfahren zur Überprüfung des Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 bei Anfragen, die vor dem Inverkehrbringen von NGT-Erzeugnissen gestellt werden

VERORDNUNG (EU) 2026/1388 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Juni 2026 über mit bestimmten neuen genomischen Techniken gewonnene Pflanzen und die aus ihnen gewonnenen Erzeugnisse sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/625 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL II

(1)

Wurde nicht bereits eine Erklärung über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 im Sinne des Artikels 4 Buchstabe a Ziffer i gemäß Artikel 6 abgegeben, so stellt die Person, die das Erzeugnis in Verkehr bringen will, eine Überprüfungsanfrage bei der Behörde gemäß den Absätzen 2 und 3 des vorliegenden Artikels und dem gemäß Artikel 25 Buchstabe b erlassenen delegierten Rechtsakt, um eine solche Erklärung vor dem Inverkehrbringen eines NGT-Erzeugnisses zu erhalten.

(2)

Die Überprüfungsanfrage wird gemäß den Standarddatenformaten — sofern nach Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorhanden — gestellt und enthält unbeschadet etwaiger zusätzlicher Informationen, die gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 verlangt werden können, Folgendes:

Name und Anschrift des Anfragenden;

Bezeichnung und Spezifikation der NGT-Pflanze;

Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften;

eine Kopie der Studien, einschließlich relevanter DNA-Sequenzinformationen, und sonstiges verfügbares Material, um nachzuweisen, dass

die Pflanze eine NGT-Pflanze ist, einschließlich Informationen über die Techniken zu ihrer Gewinnung sowie der Bestätigung, dass sie kein genetisches Material von außerhalb des Genpools für konventionelle Zuchtzwecke enthält, wenn dieses genetische Material während der Entwicklung der Pflanze vorübergehend eingeführt wurde, in Übereinstimmung mit den Informationsanforderungen des gemäß Artikel 25 Buchstabe a erlassenen delegierten Rechtsakts;

ii)

die NGT-Pflanze die Kriterien des Anhangs I erfüllt;

einen Verweis auf die Teile der Überprüfungsanfrage und andere ergänzende Angaben, um deren vertrauliche Behandlung der Anfragende unter Angabe nachprüfbarer Gründe gemäß Artikel 11 der vorliegenden Verordnung und Artikel 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ersucht.

(3)

Die Überprüfungsanfrage muss außerdem eine Erklärung enthalten, dass keines der Merkmale, die durch die genetischen Veränderungen vermittelt werden sollen, in Anhang II aufgeführt ist. Der Erklärung sind wissenschaftliche Erkenntnisse, die zum Zeitpunkt der Anfrage verfügbar sind, beizufügen, mit denen der Zusammenhang zwischen den vorgenommenen genetischen Veränderungen und den Merkmalen, die durch diese genetischen Veränderungen vermittelt werden sollen, belegt wird.

(4)

Zusammen mit der Überprüfungsanfrage legt der Anfragende nach bestem Wissen Angaben über Patente oder veröffentlichte Patentanmeldungen vor, einschließlich eines oder mehrerer Ansprüche in Bezug auf das biologische Material der NGT-Pflanze, oder erklärt, dass keine solchen Patente oder veröffentlichten Patentanmeldungen vorhanden sind.

(5)

Zusammen mit der Überprüfungsanfrage und den in Absatz 4 genannten Patentinformationen kann der Anfragende eine schriftliche Erklärung des Inhabers eines nach Absatz 4 benannten Patents vorlegen, in der dieser seine Bereitschaft bestätigt, den Schutzgegenstand zu fairen und angemessenen Bedingungen in allen Mitgliedstaaten zu lizenzieren, in denen der Patentinhaber zur Erteilung einer solchen Lizenz berechtigt ist. Ist der Anfragende Inhaber eines Patents, so legt er eine schriftliche Erklärung vor, aus der hervorgeht, ob

er bereit ist, die Schutzgegenstände zu fairen und angemessenen Bedingungen in allen Mitgliedstaaten zu lizenzieren, in denen er zur Erteilung einer solchen Lizenz berechtigt ist, und

er Mitglied einer einschlägigen und angemessenen Lizenzierungsplattform ist oder beabsichtigt, es zu werden.

(6)

Die Patentinformationen nach Absatz 4 und die Lizenzerklärungen nach Absatz 5 werden nicht überprüft und haben lediglich deklaratorischen Charakter.

(7)

Die Behörde bestätigt dem Anfragenden unverzüglich den Eingang der Überprüfungsanfrage, der Patentinformationen nach Absatz 4 des vorliegenden Artikels und gegebenenfalls der Lizenzerklärungen nach Absatz 5 des vorliegenden Artikels unter Angabe des Eingangsdatums und stellt diese unverzüglich der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung. Sie macht die Überprüfungsanfrage, relevante unterstützende Informationen und alle vom Anfragenden gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 übermittelten zusätzlichen Informationen nach Auslassung aller gemäß den Artikeln 39 bis 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Artikel 11 der vorliegenden Verordnung als vertraulich eingestuften Informationen öffentlich zugänglich.

(8)

Enthält die Überprüfungsanfrage nicht alle erforderlichen Angaben oder fehlen die Patentinformationen nach Absatz 4 oder, falls der Anfragende Inhaber eines nach Absatz 4 benannten Patents ist, die Lizenzerklärung nach Absatz 5, so erklärt die Behörde die Überprüfungsanfrage innerhalb von 30 Arbeitstagen nach dessen Eingang für unzulässig. Die Behörde unterrichtet den Anfragenden, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über die Unzulässigkeit der Überprüfungsanfrage und gibt die Gründe für ihre Entscheidung an.

(9)

Wird die Überprüfungsanfrage nicht gemäß Absatz 8 des vorliegenden Artikels als unzulässig erachtet, so gibt die Behörde innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang dieser Überprüfungsanfrage ihre Erklärung dazu ab, ob die NGT-Pflanze die Bedingungen nach Artikel 3 Absatz 13 Buchstabe a erfüllt. Sie stellt die Erklärung der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nachdem sie alle gemäß den Artikeln 39 bis 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Artikel 11 der vorliegenden Verordnung als vertraulich geltenden Informationen ausgelassen hat.

(10)

Die Kommission erstellt innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang der Stellungnahme der Behörde einen Durchführungsbeschluss, in dem erklärt wird, ob es sich bei der NGT-Pflanze um eine NGT-Pflanze der Kategorie 1 handelt, und trägt dabei der Stellungnahme Rechnung. Dieser Durchführungsbeschluss wird gemäß dem Verfahren nach Artikel 28 Absatz 2 erlassen. Die Kommission veröffentlicht eine Zusammenfassung dieses Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union.