Art. 15 32025R0327

Europäisches Austauschformat für EHR

VERORDNUNG (EU) 2025/327 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL II, ABSCHNITT 1

(1)

Bis zum 26. März 2027 legt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Spezifikationen für die in Artikel 14 Absatz 1 genannten prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten und damit auch das europäische Austauschformat für EHR fest. Dieses Format muss gängig und maschinenlesbar sein und die Übertragung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten zwischen verschiedenen Softwareanwendungen, Geräten und Gesundheitsdienstleistern ermöglichen. Dieses Format unterstützt die Übermittlung strukturierter und unstrukturierter Gesundheitsdaten und umfasst folgende Elemente: Die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

harmonisierte Datensätze mit elektronischen Gesundheitsdaten und definierenden Strukturen wie Datenfeldern und Datengruppen für die Darstellung klinischer Inhalte und anderer Bestandteile der elektronischen Gesundheitsdaten;

für Datensätze mit elektronischen Gesundheitsdaten zu verwendende Kodiersysteme und Werte;

technische Interoperabilitätsspezifikationen für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten, einschließlich ihrer inhaltlichen Darstellung, Standards und Profilen.

(2)

Die Kommission stellt im Wege von Durchführungsrechtsakten regelmäßige Aktualisierungen des europäischen Austauschformats für EHR bereit, um einschlägige Überarbeitungen der Kodiersysteme und Nomenklaturen für das Gesundheitswesen zu integrieren. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfungsverfahren erlassen.

(3)

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten technische Spezifikationen festlegen, mit denen das europäische Austauschformat für EHR auf weitere in Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 genannte Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten ausgeweitet wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(4)

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 14 genannten prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten in dem in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten europäischen Austauschformat für EHR ausgegeben werden. Werden solche Daten zur Primärnutzung automatisch übermittelt, muss der empfangende Dienstleister das Format der Daten akzeptieren und in der Lage sein, sie zu lesen.