Art. 78 32025R0327

Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung

VERORDNUNG (EU) 2025/327 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IV, ABSCHNITT 5

(1)

Datensätze, die über die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bereitgestellt werden, können von den Gesundheitsdateninhabern mit einer Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung der Union versehen werden.

(2)

Datensätze mit elektronischen Gesundheitsdaten, die mit Unterstützung aus öffentlichen Mitteln der Union oder der Mitgliedstaaten erhoben und verarbeitet wurden, tragen eine Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung, welches die gemäß Absatz 3 festgelegten Elemente umfasst.

(3)

Die Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung umfasst, soweit einschlägig, folgende Elemente:

für die Datendokumentation: Metadaten, Supportdokumentation, das Datenverzeichnis, das verwendete Format und die verwendeten Standards, die Datenquelle sowie gegebenenfalls das Datenmodell;

für die Bewertung der technischen Qualität: die Vollständigkeit, Eindeutigkeit, Genauigkeit, Validität, Aktualität und Kohärenz der Daten;

für die Prozesse des Datenqualitätsmanagements: die Ausgereiftheit der Prozesse des Datenqualitätsmanagements, einschließlich Überprüfungs- und Auditverfahren sowie Prüfung von Verzerrungen;

für die Bewertung des Erfassungsbereichs: der Zeitraum, der Bevölkerungsanteil und gegebenenfalls die Repräsentativität der Stichprobenpopulation sowie die durchschnittliche Zeitspanne, in der eine natürliche Person in einem Datensatz erscheint;

für die Informationen über Zugang und Bereitstellung: die Zeit zwischen der Erhebung der elektronischen Gesundheitsdaten und ihrer Aufnahme in den Datensatz und die im Anschluss an die Erteilung einer Datengenehmigung oder einer Genehmigung einer Datenanfrage für die Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten benötigte Zeit;

für die Informationen über Datenänderungen: Zusammenführung von Daten und Hinzufügung zu einem bestehenden Datensatz, einschließlich Verknüpfungen mit anderen Datensätzen.

(4)

Hat eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Grund zu der Annahme, dass eine Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung möglicherweise unzutreffend ist, so prüft sie, ob der von der Kennzeichnung erfasste Datensatz die Qualitätsanforderungen erfüllt, die Teil der Elemente der Datenqualitäts- und nutzbarkeitskennzeichnungen nach Absatz 3 des vorliegenden Artikels sind, und hebt die Kennzeichnung auf, wenn die Daten nicht die Qualitätsanforderungen aufweisen.

(5)

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung dieser Verordnung zu erlassen, indem Elemente, die von der in Absatz 3 vorgesehenen Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung umfasst sein sollen, ändert, hinzufügt oder streicht.

(6)

Bis zum 26. März 2027 legt die Kommission auf der Grundlage der in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannten Elemente im Wege von Durchführungsrechtsakten die visuellen Merkmale und technischen Spezifikationen der Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Prüfverfahren erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte berücksichtigen die Anforderungen des Artikels 10 der Verordnung (EU) 2024/1689 und gegebenenfalls etwaige angenommene gemeinsame Spezifikationen oder harmonisierte Standards zur Unterstützung dieser Anforderungen.