Art. 48 32016R0429

Einrichtung von Banken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien

VERORDNUNG (EU) 2016/429 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (Text von Bedeutung für den EWR) · TEIL III, TITEL I, KAPITEL 3

(1)

Für die gelisteten Seuchen gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a, bei denen die Impfung nicht durch einen gemäß Artikel 47 erlassenen delegierten Rechtsakt verboten ist, kann die Kommission Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien zur Lagerung und Ergänzung des Bestands eines oder mehrerer der folgenden biologischen Produkte einrichten und für deren Verwaltung zuständig sein:

Antigene;

Impfstoffe;

Bestände an Originalsaatviren (Master Seed);

diagnostische Reagenzien.

(2)

Die Kommission stellt sicher, dass die Unionsbank für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien gemäß Absatz 1

ausreichende Bestände geeigneter Arten an Antigenen, Impfstoffen, Originalsaatviren (Master Seed) und diagnostischen Reagenzien für die jeweilige spezifizierte gelistete Seuche auf Lager hält, und zwar unter Berücksichtigung des im Rahmen der Notfallpläne gemäß Artikel 43 Absatz 1 geschätzten Bedarfs der Mitgliedstaaten;

regelmäßige Lieferungen und rechtzeitige Bestandsergänzungen für Antigene, Impfstoffe, Originalsaatviren (Master Seed) und diagnostische Reagenzien erhält;

nach den geeigneten Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment gemäß Artikel 16 Absatz 1 und gemäß delegierten Rechtsakten, die nach Artikel 16 Absatz 2 erlassen wurden, geführt und bewegt wird.

(3)

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 264 in Bezug auf Folgendes delegierte Rechtsakte zu erlassen:

Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien gemäß den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels;

die Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb der Unionsbanken, und zwar unter Beachtung der Anforderungen gemäß Artikel 16 Absatz 1 und unter Berücksichtigung der delegierten Rechtsakte, die nach Artikel 16 Absatz 2 erlassen wurden.